杂质分析检测

检测项目

• 有机杂质含量测定 用于评估原料药或化学品中降解产物及合成副产物的残留水平是否超出安全阈值
• 无机杂质定量分析 测定重金属及无机盐残留以判定产品是否符合药典或化工品纯度限值要求
• 残留溶剂检测 评估生产过程中使用的有机溶剂是否完全去除以保障产品使用安全性
• 元素杂质分析 测定催化剂或环境污染引入的特定元素含量以避免毒性风险
• 手性杂质分析 判定手性药物中对立构型杂质的占比以控制与不良反应
• 毒性杂质筛查 识别并定量痕量具毒性的化学物质以符合严格的用药安全标准
• 降解产物鉴定 分析光照或热条件下产生的分解物质以确定产品稳定性与有效期
• 有关物质检查 分离并测定结构相似的副产物以评估合成工艺的纯净度
• 水分含量测定 通过卡尔费休法判定微量水分是否影响产品化学稳定性
• 炽灼残渣检测 评估样品在高温灰化后遗留的不挥发无机杂质占比
• 重金属限量测试 判定铅镉砷等有毒重金属元素是否超出药典规定限度
• 不挥发物分析 测定溶剂或挥发性化学品蒸发后遗留的高沸点杂质含量
• 颗粒物杂质检测 评估液体或气体介质中悬浮微粒的数量与粒径分布
• 阴离子杂质分析 定量测定氟氯硫酸根等无机阴离子以控制工艺杂质
• 阳离子杂质分析 测定钠钾钙等游离金属阳离子以评估高纯试剂级别
• 游离酸碱度测定 评估未反应完全的酸性或碱性物质残留对很终产品的影响
• 过氧化物残留检测 判定氧化剂类杂质是否引起包装材料相容性问题
• 多环芳烃杂质筛查 定量测定致癌性多环芳烃含量以满足环保材料准入要求
• 塑化剂杂质分析 检测包装迁移引入的邻苯二甲酸酯类物质以保障接触安全性
• 微生物限度检查 评估原料或成品中污染的杂菌总数是否超出卫生标准
• 内毒素杂质检测 测定注射级原料中细菌内毒素含量以符合药典安全规范

检测范围

• 化学原料药杂质分析
• 生物制品杂质分析
• 辅料杂质分析
• 中药材杂质分析
• 制剂降解杂质分析
• 农用化学品杂质分析
• 高纯度无机试剂杂质分析
• 电子级化学品杂质分析
• 食品添加剂杂质分析
• 化妆品成分杂质分析
• 高分子材料残留单体分析
• 催化剂残留杂质分析
• 包装材料浸出物分析
• 环境水样杂质分析
• 工业废水杂质分析
• 气体样品痕量杂质分析
• 有机溶剂不挥发物分析
• 金属单质痕量杂质分析
• 晶型杂质分析
• 元素杂质形态分析
• 包装材料迁移物分析

检测标准（部分）

• GB/T 36590-2018(英文版) 高纯银化学分析方法 痕量杂质元素的测定 辉光放电质谱法
• GB/T 25934.3-2010(英文版) 高纯金化学分析方法 第3部分：乙醚萃取分离ICP-AES法 测定杂质元素的含量
• GB/T 25934.1-2010(英文版) 高纯金化学分析方法 第1部分：乙酸乙脂萃取分离ICP-AES法 测定杂质元素的含量
• GB/T 25934.2-2010(英文版) 高纯金化学分析方法 第2部分：ICP-MS-标准加入校正-内标法 测定杂质元素的含量
• GB/T 12690.3-2015(英文版) 稀土金属及其氧化物中非稀土杂质化学分析方法 第3部分：稀土氧化物中水分量的测定 重量法
• JJG (纤检) 07-2012 纤维杂质分析机检定规程
• GB/T 36590-2018 高纯银化学分析方法 痕量杂质元素的测定 辉光放电质谱法
• GB/T 36590-2018e 高纯银化学分析方法　痕量杂质元素的测定　辉光放电质谱法
• GB/T 37211.3-2022 金属锗化学分析方法 第3部分:痕量杂质元素的测定 辉光放电质谱法
• GB/T 12690.2-2015(英文版) 稀土金属及其氧化物中非稀土杂质化学分析方法 第2部分：稀土氧化物中灼减量的测定 重量法
• XB/T 633-2023 稀土氧化物中杂质元素化学分析方法 辉光放电质谱法
• YS/T 1011-2025 高纯钴化学分析方法 杂质元素含量的测定 辉光放电质谱法
• YS/T 1012-2025 高纯镍化学分析方法 杂质元素含量的测定 辉光放电质谱法
• YS/T 1467.12-2021 铪化学分析方法 第12部分：痕量杂质元素的测定
• YS/T 1494-2021 高纯金化学分析方法 杂质元素含量的测定 辉光放电质谱法
• YS/T 362-2006 纯钯中杂质元素的发射光谱分析
• YS/T 363-2006 纯铑中杂质元素的发射光谱分析
• YS/T 364-2006 纯铱中杂质元素的发射光谱分析
• YS/T 361-2006 纯铂中杂质元素的发射光谱分析
• YS/T 1530-2022 高纯锡化学分析方法 杂质元素含量的测定 辉光放电质谱法

检测信息

杂质分析是一种通过分离、识别和定量测定原材料、中间体或很终产品中存在的非目标性物质，以评估产品纯度与安全性的分析测试过程，广泛应用于药品制造、化工生产、电子材料及高纯度化学品研发等领域。

该检测的主要目的是确定杂质的种类、含量及来源，涉及的技术手段包括色谱法、光谱法、质谱法及热分析法等，可实现对有机杂质、无机杂质以及残留溶剂的定性定量分析。

检测流程涵盖样品前处理、仪器分析、数据采集与结果计算，核心参数包括杂质限量、分离度、检出限和定量限，需依据相关标准建立专属的分析方法学。

常见问题

杂质分析检测需要多长时间？

通常7-15个工作日，具体周期取决于样品基质的复杂程度及测试项目的数量，复杂基质的前处理耗时较长可能延长至20个工作日。

杂质分析检测费用大概多少？

根据检测项目数量确定，常规单项杂质筛查费用在数百元至数千元不等，若需进行全套未知杂质结构鉴定与方法学开发，费用将依据仪器占用时长与耗材消耗相应增加。

杂质分析对样品的取样量有何要求？

固体样品通常需要提供不少于100毫克的均匀代表性样品，液体样品需提供不少于10毫升，对于痕量杂质分析需保证样品在运输与储存过程中不受外部环境污染。

总结

杂质分析是针对各类材料及化学品中非目标性物质进行分离与定量测定的检测过程，覆盖有机杂质、无机杂质、残留溶剂及降解产物等核心内容。

相关检测

• 海绵锆检测
• 工业偶氮染料检测
• 碳毡检测

旗下实验室资质

我司旗下实验室具备CMA资质认定及CNAS认可和ISO认证等证书，具体项目是否在资质认定/实验室认可范围内请与工程师确认。