长期稳定性试验检测

检测信息

长期稳定性试验是一种用于评估产品在规定贮存条件下的质量随时间变化规律的测试方法，主要应用于药品、食品、化妆品及高分子材料等领域的货架期确定和质量监控。

该试验的目的是通过模拟实际贮存环境，考察产品的物理、化学及生物学特性变化，涉及高效液相色谱法、质谱法和热分析法等技术手段来量化降解速率。

试验核心流程包括样品放置于恒温恒湿箱中长期暴露，并在预设时间点如0个月、3个月、6个月、12个月等取样进行关键质量指标测定，很终拟合回归曲线计算有效期。

检测范围

• 化学药品原料及制剂长期稳定性试验
• 生物制品长期稳定性试验
• 中药及天然药物长期稳定性试验
• 保健食品长期稳定性试验
• 预包装食品长期稳定性试验
• 乳制品长期稳定性试验
• 肉制品长期稳定性试验
• 饮料类长期稳定性试验
• 食用油长期稳定性试验
• 烘焙食品长期稳定性试验
• 化妆品膏霜乳液长期稳定性试验
• 化妆水类液体长期稳定性试验
• 化妆品粉剂类长期稳定性试验
• 医用敷料长期稳定性试验
• 一次性使用无菌医疗器械长期稳定性试验
• 植入性医疗器械长期稳定性试验
• 药用玻璃瓶长期稳定性试验
• 塑料复合包装材料长期稳定性试验
• 橡胶密封件长期稳定性试验
• 工程塑料长期稳定性试验
• 橡胶弹性体长期稳定性试验
• 涂料涂层长期老化稳定性试验

检测标准（部分）

• QJ 2351-1992 频率长期稳定性试验方法
• GB/T 24175-2026 钢渣稳定性试验方法
• GB/T 1670-2008 增塑剂热稳定性试验
• GB/T 35113-2017 稳定性肥料
• GB/T 24175-2009e 钢渣稳定性试验方法
• GB/T 24175-2009 钢渣稳定性试验方法
• ISO 6962:2004 Nuclear energy — Standard method for testing the long-term alpha irradiation stability of matrices for solidification of high-level radioactive waste
• GB/T 6323-2014 汽车操纵稳定性试验方法
• GB/T 2951.42-2008 电缆和光缆绝缘和护套材料通用试验方法 第42部分：聚乙烯和聚丙烯混合料专用试验方法 高温处理后抗张强度和断裂伸长率试验 高温处理后卷绕试验 空气热老化后的卷绕试验 测定质量的增加 长期热稳定性试验 铜催化氧化降解试验方法
• 20251954-T-604 电缆和光缆 非金属材料试验方法 第408部分：综合试验 聚乙烯和聚丙烯混合料长期稳定性试验
• IEC 63522-49:2025 Electrical relays - Tests and measurements - Part 49: Long term stability of sealing
• KS A ISO 6962-2012(2017) 원자력 에너지－고준위 방사성 폐기물의 고형화를 위한 매트릭스의 장기간 알파 조사 안정성 시험 표준방법
• SN/T 2902-2011 危险品热稳定性和空气稳定性的筛选试验
• KS A ISO 6962-2012(2022) 원자력 에너지－고준위 방사성 폐기물의 고형화를 위한 매트릭스의 장기간 알파 조사 안정성 시험 표준방법
• KS A ISO 6962(2022 Confirm)(2022) 원자력 에너지－고준위 방사성 폐기물의 고형화를 위한 매트릭스의 장기간 알파 조사 안정성 시험 표준방법
• JJG(交通) 116-2014 乳化沥青稳定性试验管
• NB/SH/T 0872-2013 水存在下润滑脂剪切稳定性测定法　水稳定性试验
• NY/T 1427-2016 农药常温贮存稳定性试验通则
• JJF (石化) 030-2020 75℃热稳定性试验仪校准规范
• HG/T 4135-2010 稳定性肥料

常见问题

长期稳定性试验检测需要多长时间？通常7-15个工作日

由于长期稳定性试验本身需要模拟长时间存放过程，单次取样检测的实验室分析周期通常为7-15个工作日，整体试验周期则根据设定的考察时间点如6个月或24个月分批次进行测试并汇总数据。

长期稳定性试验检测费用大概多少？根据检测项目数量确定

检测费用根据客户设定的取样时间点数量以及每个时间点需要考察的具体质量指标项目数量来确定，如仅做性状和含量测定费用较低，若增加杂质谱和晶型分析等多项参数则费用相应增加。

长期稳定性试验的贮存条件如何确定？

贮存条件需根据产品预期流通区域的气候特征和包装材料特性来设定，药品常采用25℃±2℃及相对湿度60%±10%的标准条件，对光敏感产品还需增加避光考察组以模拟实际货架环境。

长期稳定性试验检测项目

• 含量测定，用于评估有效成分在长期贮存过程中的降解程度是否超出标示量范围
• 有关物质检查，通过测定降解产物和杂质总量来判定样品的化学稳定性是否合格
• 溶出度测定，考察固体制剂在长期存放后溶出曲线是否发生显著偏移
• 水分测定，监控样品吸湿或失水情况以避免引发晶型转变或水解反应
• pH值测定，判断液体制剂在长期贮存中酸碱度是否发生漂移影响稳定性
• 外观性状考察，记录样品颜色、状态及澄明度变化以直观反映物理稳定性
• 晶型检查，通过X射线衍射分析药物在长期存放中是否发生晶型转化影响溶解度
• 粒度分布测定，评估混悬液或粉末在长期静置后是否发生颗粒聚集或增长
• 微生物限度检查，验证防腐体系在长期贮存中能否持续抑制微生物增殖
• 黏度测定，监控半固体制剂或聚合物溶液在长期存放中流变学性质是否改变
• 抗氧化性能测定，评估高分子材料在长期热氧环境下的抗老化能力
• 机械强度测定，考察固体材料长期受力或老化后抗拉强度是否下降至临界值
• 渗透性测定，评估包装材料对水汽和氧气的阻隔性能在长期贮存中是否衰减
• 紫外吸收光谱扫描，通过特征吸收峰位移判断分子结构是否发生共轭体系改变
• 热重分析，测定样品在长期受热环境下失重曲线以评估热稳定性参数
• 差示扫描量热法，通过监测玻璃化转变温度变化判断无定形物的物理老化程度
• 红外光谱分析，比对长期存放前后的特征官能团吸收峰以判定化学键是否断裂
• 旋光度测定，监控具有光学活性的化合物在长期贮存中是否发生消旋化现象
• 沉降体积比测定，评估混悬剂在长期静置后重新分散的难易程度是否达标
• 无菌检查，直接判断终产品在长期贮存后是否保持无菌状态符合药典规定

总结

长期稳定性试验是评估产品在设定贮存条件下质量随时间变化规律并确定有效期的核心检测。常规取样分析周期为7-15个工作日，可满足产品质量评估及注册申报的数据需求。

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