无创血压仪检测

检测信息

无创血压仪是一种通过袖带充气加压阻断动脉血流，随后在减压过程JianCe测脉搏波动或听诊柯氏音来间接测量人体动脉血压的医疗器械，广泛应用于家庭健康监测、病房监护以及急救转运场景。

对无创血压仪的检测旨在验证其血压测量数据的准确性、设备的电气安全性以及电磁兼容性，涉及压力传感器校准、气路系统密闭性测试等核心技术手段。

检测流程涵盖样品预处理、压力源比对测试、泄漏率测定以及环境适应性验证，核心参数包括压力测量范围、很大示值误差和过压保护阈值。

检测范围

• 上臂式电子无创血压仪
• 腕式电子无创血压仪
• 指式电子无创血压仪
• 医用无创血压监护仪
• 动态无创血压记录仪
• 振荡法无创血压仪
• 示波法无创血压仪
• 听诊法无创血压仪
• 新生儿无创血压仪
• 成人无创血压仪
• 便携式无创血压仪
• 台式无创血压监护设备
• 穿戴式无创血压仪
• 智能血压监测手表
• 蓝牙数据传输血压仪
• 语音播报无创血压仪
• 大屏幕数显血压仪
• 太阳能供电无创血压仪
• 急救转运用无创血压仪
• 多参数监护仪无创血压模块
• 产科用无创血压监护仪

检测标准（部分）

• JJG 692-2010 无创自动测量血压计
• JJG(皖) 67-2019 脉搏波法无创电子自动血压计检定规程
• T/SAMD 0011-2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 自动无创血压计原材料进货检验
• ГОСТ ISO 81060-2-2021 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Клинические испытания моделей с автоматическим типом измерения
• YY 0670-2008 无创自动测量血压计
• BS PD ISO/TS 81060-5:2020 Non-invasive sphygmomanometers-Requirements for the repeatability and reproducibility of NIBP simulators for testing of automated non-invasive sphygmomanometers
• BS EN ISO 81060-2:2019+A1:2020 Non-invasive sphygmomanometers-Clinical investigation of intermittent automated measurement type
• BS EN ISO 81060-1:2012 Non-invasive sphygmomanometers-Requirements and test methods for non-automated measurement type
• BS EN 1060-3:1997+A2:2009 Non-invasive sphygmomanometers-Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems
• ISO/TS 81060-5:2020 Non-invasive sphygmomanometers — Part 5: Requirements for the repeatability and reproducibility of NIBP simulators for testing of automated non-invasive sphygmomanometers
• JIS T 4203:2012 Non-invasive mechanical sphygmomanometers
• BS EN 1060-4:2004 Non-invasive sphygmomanometers-Test procedures to determine the overall accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers
• YY 9706.230-2023 医用电气设备　第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
• DIN EN ISO 81060-3:2023-06 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Clinical investigation of continuous automated measurement type (ISO 81060-3:2022)
• ISO 81060-3:2022 Non-invasive sphygmomanometers — Part 3: Clinical investigation of continuous automated measurement type
• BS EN 1060-2:1996 Specification for non-invasive sphygmomanometers-Supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers
• BS EN 1060-1:1996 Specification for non-invasive sphygmomanometers-General requirements
• T/ZTCA 018-2024 无创电子血压计准确性评价方法
• T/SQIA 079-2024 碳足迹评价技术要求 自动无创血压计
• ISO 81060-2:2018 Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type

常见问题

无创血压仪检测需要多长时间？

通常7-15个工作日，具体周期视样品数量和检测项目复杂程度而定。

无创血压仪检测费用大概多少？

根据检测项目数量确定，常规安全与性能测试项目较少则费用较低，全项测试需根据具体报价单核算。

无创血压仪检测报告有什么用途？

可用于质量评估、项目验收、医疗器械注册检验以及市场流通合规性证明，中析研究所检测中心旗下实验室旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，出具的报告具有社会证明作用。

无创血压仪检测主要依据哪些标准？

主要依据YY 0667-2008《无创自动测量血压计设备和系统》、YY 0795-2010以及ISO 81060-2等标准进行测试评估。

无创血压仪检测项目

• 压力测量范围验证设备能否覆盖所需的收缩压、舒张压及平均压测量区间
• 压力准确性评估设备显示值与标准压力计比对误差是否符合YY 0667标准限值
• 脉搏数显示范围确认设备能准确测定并显示的心率数值区间
• 漏气检测检验气路系统在很大压力下的密闭性以防止因漏气导致测量误差
• 血压测量重复性评估连续多次测量同一被测对象时收缩压和舒张压结果的一致性
• 抗干扰能力判定设备在环境噪声或低频振动干扰下的测量数值稳定性
• 气路压力泄露率测量单位时间内管路压力下降值以评估气阀组件的密封性能
• 过压保护功能验证设备在异常高压状态下能否自动开启放气阀保护患者安全
• 充气速率评估气泵将袖带充气至目标压力所需时间是否符合操作要求
• 放气速率判定排气阀的阶梯或线性减压速度对测量精度的影响程度
• 显示器JianCe度检查屏幕在不同环境光照条件下的可视角度和读数对比度
• 电池续航能力评估满电状态下设备可完成的连续完整测量次数是否达标
• 防水等级验证外壳防护能力以防止日常液体侵入损坏内部电子电路
• 抗跌落性能检验设备从规定高度自由跌落后的结构完整性和功能正常性
• 工作噪声测量气泵充气和阀门排气时的声压级是否符合医用电气设备噪声要求
• 温度适应性验证设备在高低温度环境存储和运行后的血压测量准确性
• 湿度适应性评估高湿环境下设备电气绝缘性能和压力传感器测量稳定性
• 电磁兼容性判定设备在电磁环境中是否对其他医疗设备产生干扰或受其影响
• 数据存储容量验证设备可保存的历史测量数据组数是否满足规格书要求
• 通信功能评估蓝牙或USB接口数据传输的准确率、稳定性和抗干扰表现
• 袖带尺寸适配性验证不同周长袖带对测量精度的影响是否符合标准允差

总结

无创血压仪检测覆盖压力准确性、气路密闭性及电气安全等核心指标评价。中析研究所检测中心旗下实验室旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质。报告可用于产品注册及质量验收，周期为7至15个工作日。

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