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工程材料

中析研究所在工程材料检测方面开展了多方面的工作,主要包括对各类工程材料的性能、质量和安全性进行全面检测和评估。如:材料成分分析、结构与形貌表征、力学性能测试、热学性能测试、耐蚀性能测试、电学性能、磁学性能、声学性能等。

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包材相容性研究检测

TIME:2025-06-16 21:36:57
更新时间:2025-06-24 18:01:20
检测简介:第三方包材相容性研究检测单位北京中科光析科学技术研究所检测检验测试中心可以提供西林瓶及胶塞、预灌封注射器、输液袋及接口、滴眼剂容器、鼻喷雾泵、吸入制剂装置、泡罩包装等20+项检测。能够出具包材相容性研究检测报告,旗下实验室拥有CMA检测资质、CNAS证书、ISO证书等多项荣誉资质证书,可检测多个领域,实验室工程师多对一服务。
阅:   关键字:包材相容性研究检测   
详细介绍

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。

检测信息(部分)

什么是包材相容性研究检测?

该检测通过模拟药品与包装材料的相互作用,评估药物储存过程中的迁移、吸附和反应风险,确保药品安全性和有效性。

检测主要覆盖哪些包材类型?

涵盖玻璃、塑料、橡胶、金属及复合包装材料,包括注射剂瓶、预灌封注射器、滴眼剂容器等直接接触药品的包装系统。

检测周期通常需要多久?

完整研究周期约8-12周,包含加速试验和长期稳定性研究,具体根据材料复杂度和检测项目数量而定。

检测遵循哪些标准规范?

依据USP<1663>、USP<1664>、ICH Q3E及CFDA相关指导原则,同时满足FDA和EMA的申报要求。

如何确定提取试验条件?

采用梯度温度法(40℃-121℃)和多种提取溶剂(水/乙醇/正己烷等),模拟最严苛使用环境进行可提取物筛查。

检测项目(部分)

  • 不挥发物残留量 - 评估包材溶出物总量指标
  • 紫外吸收度 - 检测具有紫外吸收特性的有机物
  • 重金属迁移量 - 监控铅镉砷等有害金属溶出
  • 荧光物质筛查 - 识别可能产生的荧光杂质
  • 抗氧化剂含量 - 测定BHT/ Irgafos 168等添加剂迁移
  • 增塑剂检测 - 分析DEHP/DINP等邻苯类物质
  • 硫化物析出 - 评估橡胶塞中硫迁移风险
  • 醛类化合物 - 检测甲醛/乙醛等反应性物质
  • 挥发性有机物 - 监控溶剂残留及小分子挥发物
  • 元素杂质 - ICP-MS分析26种元素迁移水平
  • 环氧化合物 - 检测环氧乙烷等灭菌残留物
  • 抗氧剂降解产物 - 分析抗氧化剂裂解产生的杂质
  • 有机锡化合物 - 测定催化剂残留物
  • 多环芳烃 - 筛查PAHs类致癌物
  • 内毒素测试 - 评估热原污染风险
  • 溶血试验 - 检测材料血液相容性
  • 密封完整性 - 验证容器密闭性能
  • pH变化值 - 考察溶液稳定性变化
  • 吸附试验 - 评估活性成分损失率
  • 透光率测试 - 监控材料光学稳定性

检测范围(部分)

  • 西林瓶及胶塞
  • 预灌封注射器
  • 输液袋及接口
  • 滴眼剂容器
  • 鼻喷雾泵
  • 吸入制剂装置
  • 泡罩包装
  • 药用铝管
  • 液体药用塑料瓶
  • 固体药用复合膜
  • 注射针筒
  • 输液连接管
  • 疫苗专用包装
  • 生物制剂容器
  • 基因治疗载体包装
  • 诊断试剂盒外壳
  • 中药提取物包装
  • 冻干粉针包装系统
  • 血液储存袋
  • 植入器械包装

检测仪器(部分)

  • 三重四极杆液质联用仪
  • 气相色谱-质谱联用仪
  • 电感耦合等离子体质谱仪
  • 全自动顶空进样器
  • 傅里叶变换红外光谱仪
  • 激光扫描共聚焦显微镜
  • 超高效液相色谱仪
  • 热脱附-气质联用系统
  • 离子色谱仪
  • 原子吸收光谱仪

检测资质(部分)

荣誉 荣誉 荣誉 荣誉
包材相容性研究检测

以上是关于包材相容性研究检测的简单介绍,所述标准、项目、方法、仪器等仅供参考,具体以工程师为准,有问题可随时咨询。

标签:工程材料 -  本文链接:http://www.yjsshijiu.com//engineering/1057.html

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