抗癌药物检测

检测信息（部分）

问：抗癌药物检测主要涵盖哪些产品类别？

答：检测覆盖小分子靶向药、单克隆抗体、化疗药物及免疫检查点抑制剂等各类抗癌药物，涵盖固体、液体、冻干粉等多种剂型。

问：检测的主要目的是什么？

答：确保药物有效成分含量达标、杂质控制在安全范围、稳定性符合要求，同时验证生产工艺的合规性及批次间一致性。

问：完整的检测流程包含哪些环节？

答：从样品接收、前处理、仪器分析、数据处理到报告审核，全程遵循ISO 17025质量管理体系，确保结果准确可追溯。

检测项目（部分）

• 含量均匀度：确保单剂量单位间活性成分分布一致性
• 有关物质：鉴定并量化降解产物与合成杂质
• 溶出度：模拟体内释放速率的关键参数
• 残留溶剂：检测生产过程中有机溶剂残留量
• 重金属：监控铅、砷、汞等有毒金属含量
• 细菌内毒素：评估注射剂热原污染风险
• 粒径分布：影响吸收效率的纳米药物核心指标
• 无菌检查：验证无菌制剂微生物控制水平
• 效价测定：生物活性功能的重要评价
• 水分含量：对冻干制剂稳定性至关重要
• 异构体比例：手性药物对映体纯度控制
• 可见异物：注射剂透明度的质量控制
• 基因毒性杂质：潜在致癌物的痕量检测
• 辅料相容性：评估添加剂与主成分相互作用
• 渗透压摩尔浓度：维持生理环境兼容性
• 蛋白含量：单抗类药物的核心量化指标
• 电荷变异体：单抗电荷异质性的关键参数
• 聚集体分析：监测大分子药物聚合风险
• 元素杂质：依据ICH Q3D标准监控
• 包封率：脂质体等载体药物的质量评价

检测范围（部分）

• 烷化剂类抗肿瘤药
• 抗代谢类药物
• 植物生物碱类制剂
• 抗肿瘤抗生素
• 铂类配合物
• 酪氨酸激酶抑制剂
• PARP抑制剂
• PD-1/PD-L1抑制剂
• CDK4/6抑制剂
• VEGFR抑制剂
• HER2靶向药物
• EGFR抑制剂
• mTOR信号通路抑制剂
• 免疫检查点抑制剂
• 抗体药物偶联物(ADC)
• CAR-T细胞治疗制品
• 肿瘤疫苗制剂
• 内分泌治疗药物
• 肿瘤血管生成抑制剂
• 拓扑异构酶抑制剂

检测仪器（部分）

• 超高效液相色谱质谱联用仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 全自动氨基酸分析系统
• 圆二色谱仪
• 差示扫描量热仪
• 激光衍射粒径分析仪
• 流式细胞仪
• 高内涵成像系统
• 等电聚焦电泳仪
• 全自动微生物快速检测系统

旗下实验室资质

我司旗下实验室具备CMA资质认定及CNAS认可和ISO认证等证书，具体项目是否在资质认定/实验室认可范围内请与工程师确认。