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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。
复苏球囊是一种用于人工通气的急救医疗器械,主要由球囊体、单向阀、面罩、储气囊、氧气连接管等部件组成。该产品通过手动挤压球囊产生气流,向患者肺部输送氧气或空气,实现人工呼吸支持功能。
复苏球囊广泛应用于医院急诊科、重症监护室、麻醉科、院前急救、急救转运、消防救援、战场急救等场景,适用于呼吸衰竭、心跳骤停、麻醉意外等需要人工通气支持的患者。
检测概要涵盖产品的物理性能、机械性能、化学性能、生物相容性等方面,通过对球囊容积、气道压力、密封性能、材料安全性等关键指标的测试,验证产品是否符合相关标准要求,保障使用安全有效。
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | T/CMA YX060-2024 | 主动脉球囊反搏泵质量控制检测方法 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2024-01-25 | 17.220.20电和磁量值的测量 | |
| 2 | YY/T 1798-2021 | 一次性使用宫腔压迫球囊 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2021-09-06 | C36其他专科器械 | 11.040.30外科器械和材料 |
| 3 | YY/T 0694-2020 | 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2020-06-30 | C35矫形外科、骨科器械 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 4 | YY/T 0450.3-2016 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2016-07-29 | C31一般与显微外科器械 | 11.120制药学 |
| 5 | YY/T 1660-2019 | 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2019-07-24 | C35矫形外科、骨科器械 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 6 | YY/T 0858-2011 | 球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2011-12-31 | C35矫形外科、骨科器械 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 7 | YY/T 0807-2010 | 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2010-12-27 | C35矫形外科、骨科器械 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 8 | YY/T 1704.3-2021 | 一次性使用宫颈扩张器 第3部分:球囊式 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2021-09-06 | C36其他专科器械 | 11.040.30外科器械和材料 |
| 9 | JIS T 3234:2011 | Endoscopic balloon | (JP-JSA)日本工业标准调查会 | 2011-01-01 | ||
| 10 | YY/T 0817-2010 | 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2010-12-27 | C30医疗器械综合 | 11.100实验室医学 |
| 11 | GB/T 18644-2020 | 猪囊尾蚴病诊断技术 | (CN-GB)国家标准 | 2020-12-14 | B41动物检疫、兽医与疫病防治 | 11.220兽医学 |
| 12 | T/JSAS 033-2022 | 椎体扩张球囊导管 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2022-12-07 | C医药、卫生、劳动保护 | 11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 |
| 13 | YY 0285.4-2017 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分: 球囊扩张导管 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2017-07-17 | C31一般与显微外科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 14 | T/CIET 1272-2025 | 刻痕球囊扩张导管技术规范 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2025-05-08 | 11.040.01医疗设备综合 | |
| 15 | JT/T 1043-2016 | 浮动油囊 | (CN-JT)行业标准-交通 | 2016-02-02 | R09卫生、安全、劳动保护 | 13.030.40废物处置和处理设备和装置 |
| 16 | YY/T 0694-2008 | 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2008-10-17 | C35矫形外科、骨科器械 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 17 | YY 0450.3-2007 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2007-07-02 | C31一般与显微外科器械 | 11.040医疗设备 |
| 18 | T/GDMDMA 0056-2026 | 雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2026-03-20 | C35矫形外科、骨科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 19 | T/ZAMEI 3-2023 | 紫杉醇药物涂层球囊扩张导管 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2023-12-06 | C医药、卫生、劳动保护 | 11.040.30外科器械和材料 |
| 20 | GB/T 20466-2006 | 水中微囊藻毒素的测定 | (CN-GB)国家标准 | 2006-08-24 | Z16水环境有毒害物质分析方法 | 13.060.50水的化学物质检验 |
复苏球囊作为急救医疗场景中关键的人工通气设备,其产品质量直接关系到患者的生命安全。通过对复苏球囊进行系统、全面的检测,能够有效识别产品潜在的质量风险,确保产品在使用中性能稳定、安全可靠。第三方检测机构具备完善的检测能力和技术条件,可依据相关标准要求,为生产企业、经营企业及医疗机构提供客观、公正的检测服务,助力提升产品质量水平,保障公众用械安全。
以上是关于复苏球囊检测的简单介绍,所述标准、项目、方法、仪器等仅供参考,具体以工程师为准,有问题可随时咨询。
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