检测信息(部分)
等离子灭菌器是一种利用低温等离子体技术进行灭菌处理的医疗设备,主要通过过氧化氢气体在真空环境下被激发产生等离子体,实现对医疗器械表面及内部微生物的灭活。该设备具有低温、快速、无残留等特点,适用于对热敏感、湿敏感的精密医疗器械进行灭菌处理。
等离子灭菌器主要应用于医疗机构消毒供应中心、手术室、牙科诊所、内窥镜中心等场所,用于对各类不耐高温高压的医疗器械、手术器械、内窥镜器械、电子精密仪器等进行灭菌处理,保障医疗操作的安全性和无菌要求。
等离子灭菌器检测服务涵盖设备性能验证、灭菌效果确认、安全性评估、化学残留分析等方面,依据相关标准对设备的灭菌周期、温度控制、真空系统、过氧化氢浓度、生物指示剂杀灭效果等关键指标进行全面检测与评价。
检测项目(部分)
- 灭菌效果验证——评估设备对不同微生物的杀灭能力,确认灭菌过程的有效性
- 生物指示剂测试——使用标准菌株检测灭菌过程是否达到无菌保证水平
- 过氧化氢浓度测定——监测灭菌过程中过氧化氢气体的浓度分布情况
- 灭菌周期时间——记录并验证完整灭菌周期各阶段的时间参数
- 灭菌温度监测——检测灭菌舱内温度分布及变化曲线是否符合要求
- 真空度测试——评估设备真空系统的抽气效率及真空保持能力
- 等离子体功率检测——测量等离子体发生器的工作功率及稳定性
- 化学残留量测定——检测灭菌后器械表面过氧化氢残留是否在安全范围内
- 材料兼容性测试——评估灭菌过程对器械材料性能的影响程度
- 腐蚀性测试——检测灭菌介质对金属器械的腐蚀作用
- 灭菌包穿透性测试——验证灭菌因子对不同包装材料的穿透效果
- 细菌芽孢杀灭率——测定设备对耐受性较强的细菌芽孢的杀灭效果
- 包装完整性检测——确认灭菌过程对包装密封性的影响
- 电气安全测试——检测设备的绝缘电阻、接地电阻、泄漏电流等电气安全指标
- 电磁兼容性测试——评估设备在电磁环境中的抗干扰能力及电磁发射水平
- 噪声测试——测量设备运行过程中产生的噪声水平
- 气密性检测——验证灭菌舱及管路系统的密封性能
- 控制系统可靠性——检测设备控制系统的运行稳定性及故障保护功能
- 工作环境适应性——评估设备在不同环境条件下的运行状态
- 操作安全性测试——检测设备的安全防护装置及操作警示功能
- 显示系统准确性——验证设备显示参数与实际参数的一致性
- 记录系统完整性——检查设备运行记录功能的可靠性
检测范围(部分)
- 台式等离子灭菌器
- 立式等离子灭菌器
- 柜式等离子灭菌器
- 小型等离子灭菌器
- 中型等离子灭菌器
- 大型等离子灭菌器
- 医用等离子灭菌器
- 实验室等离子灭菌器
- 过氧化氢等离子灭菌器
- 低温等离子灭菌器
- 单舱等离子灭菌器
- 双舱等离子灭菌器
- 全自动等离子灭菌器
- 半自动等离子灭菌器
- 便携式等离子灭菌器
- 固定式等离子灭菌器
- 内镜专用等离子灭菌器
- 口腔器械等离子灭菌器
- 眼科器械等离子灭菌器
- 微创手术器械等离子灭菌器
检测标准(部分)
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GB/T 32309-2015 | 过氧化氢低温等离子体灭菌器 | (CN-GB)国家标准 | 2015-12-10 | C47公共医疗设备 | 11.080消毒和灭菌 |
| 2 | GB 27955-2020 | 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求 | (CN-GB)国家标准 | 2020-04-09 | C50卫生综合 | 11.080消毒和灭菌 |
| 3 | T/CSPSTC 48-2020 | 室内等离子空气灭菌器 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2020-08-18 | G33塑料型材 | 13.220.40材料和制品的可燃性和燃烧性能 |
| 4 | KS P 1963-2023 | 의료용 저온 플라즈마 멸균기 — 성능 평가에 관한 지침 | (KR-KS)韩国标准 | 2023-12-28 | 11.080.10消毒设备 | |
| 5 | KS P 1963-2018 | 의료용 저온 플라즈마 멸균기 — 성능 평가에 관한 지침 | (KR-KS)韩国标准 | 2018-11-05 | 11.080.10消毒设备 | |
| 6 | T/CASME 325-2023 | 湿热型灭菌器性能检测方法 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2023-02-24 | C医药、卫生、劳动保护 | 11.080.10消毒设备 |
| 7 | T/WSJD 11-2020 | 医疗卫生机构医用灭菌器性能检测评价指南 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2020-12-16 | C47公共医疗设备 | 11.080.01消毒和灭菌综合 |
| 8 | T/FDSA 003-2019 | 过氧化氢低温等离子体灭菌过程挑战装置的检测方法 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2019-07-10 | C47公共医疗设备 | 11.080.99有关消毒和灭菌的其他标准 |
| 9 | KS P 1963 | 의료용 저온 플라즈마 멸균기 — 성능 평가에 관한 지침 | (KR-KS)韩国标准 | 2023-12-28 | 11.080.10消毒设备 | |
| 10 | DIN EN 867-4:2001-02 | Non-biological systems for use in sterilizers - Part 4: Specification for indicators as an alternative to the Bowie and Dick test for the detection of steam penetration; English version of DIN EN 867-4 | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2001-02-01 |
检测仪器(部分)
- 生物指示剂培养器
- 气相色谱仪
- 紫外分光光度计
- 温度记录仪
- 真空计
- 功率分析仪
- 电气安全测试仪
- 电磁兼容测试设备
- 声级计
- 过氧化氢浓度检测仪
- 压力测试仪
- 泄漏电流测试仪
检测方法(部分)
- 生物指示剂法——通过放置标准生物指示剂验证灭菌效果是否达标
- 化学指示剂法——使用化学指示物监测灭菌过程中关键参数的变化
- 温度监测法——采用温度传感器记录灭菌舱内温度分布及变化情况
- 真空测试法——检测设备真空系统的抽气速率及真空保持性能
- 残留检测法——通过化学分析方法测定灭菌后器械表面的残留物质
- 电气安全测试法——依据电气安全标准检测设备的绝缘、接地、泄漏等指标
- 材料兼容性评估法——对比灭菌前后材料性能变化评估兼容程度
- 穿透性测试法——检测灭菌因子对各类包装材料的穿透效果
- 周期验证法——对完整灭菌周期各阶段参数进行系统验证
- 环境监测法——监测设备运行环境条件对灭菌效果的影响
- 重复性测试法——通过多次重复测试评估设备运行的一致性
总结
等离子灭菌器作为医疗机构重要的灭菌设备,其性能直接关系到医疗器械的无菌安全及患者的健康保障。通过对等离子灭菌器进行系统、全面的检测,可以有效验证设备的灭菌效果、安全性能及运行可靠性,确保设备在使用中达到预期的灭菌要求。第三方检测机构具备完善的检测能力与技术条件,能够为医疗机构及生产企业提供客观、准确的检测数据与技术支持,帮助用户及时了解设备运行状态,发现潜在问题,保障医疗灭菌工作的安全开展。
QUALIFICATIONS & HONORS
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资质与荣誉
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