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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。
医用级光源是指应用于医疗诊断、、手术照明及医疗设备中的光源产品,其性能指标需满足医疗器械相关标准要求,确保在医疗场景下的安全性和可靠性。该类产品包括手术无影灯光源、内窥镜冷光源、光疗设备光源、诊断设备光源等多种类型,具有光照均匀、色温稳定、显色性好、使用寿命长等特点。
医用级光源广泛应用于手术室照明、诊断、医学影像、光动力、皮肤、口腔、新生儿黄疸、消毒杀菌等领域。不同应用场景对光源的光学参数、电气安全、光生物安全等方面有相应的技术要求。
检测概要包括对医用级光源的光学性能参数测量、电气安全测试、光生物安全评估、环境适应性试验、机械性能测试等内容,通过系统的检测评估确保产品符合相关标准要求,保障医疗应用的安全有效。
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JJG 581-2016 | 医用激光源 | (CN-JJG)国家计量检定规程 | 2016-11-30 | A60光学计量 | 17.180光学和光学测量 |
| 2 | YY/T 0932-2014 | 医用照明光源 医用额戴式照明灯 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2014-06-17 | C40医用光学仪器设备与内窥镜 | 11.040医疗设备 |
| 3 | YY/T 1081-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2011-12-31 | C40医用光学仪器设备与内窥镜 | 11.040.99其他医疗设备 |
| 4 | JJG 581-1999 | 医用激光源 | (CN-JJG)国家计量检定规程 | 1999-10-18 | A60光学计量 | |
| 5 | YY/T 1540-2017 | 医用Ⅱ级生物安全柜核查指南 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2017-05-02 | C48医用卫生用品 | 11.140医院设备 |
| 6 | YY 91081-1999 | 医用内窥镜冷光源 | (CN-YY)行业标准-医药 | 1986-11-25 | C40医用光学仪器设备与内窥镜 | |
| 7 | JJG 651-1990 | 医用固体激光源 | (CN-JJG)国家计量检定规程 | A60光学计量 | ||
| 8 | T/CI 041-2023 | LED医用内窥镜冷光源 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2023-04-06 | C40医用光学仪器设备与内窥镜 | 11.040.99其他医疗设备 |
| 9 | YY/T 1431-2016 | 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2016-01-26 | C35矫形外科、骨科器械 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 10 | T/BYXT 073-2025 | 医用级沸石粉 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2025-04-01 | D59其他非金属矿 | 71.100.99其他化工产品 |
| 11 | YY/T 0479-2004 | 医用诊断旋转阳级X射线管最大对称辐射野的测定 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2004-03-23 | C43医用射线设备 | 11.040.50射线照相设备 |
| 12 | T/CIET 1173-2025 | 医用级左旋聚乳酸微球 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2025-04-16 | C27生物制品与血液制品 | |
| 13 | T/QGCML 3887-2024 | 医用级高纯度己内酰胺 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2024-03-15 | 71.080.99其他有机化学品 | |
| 14 | T/CCASC 2002-2022 | 医用级聚氯乙烯专用树脂 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2022-09-15 | G31合成树脂、塑料基础标准与通用方法 | 71.080.01有机化学综合 |
| 15 | T/GDMDMA 0005-2021 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 含有近红外激发光的冷光源 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2021-07-22 | C40医用光学仪器设备与内窥镜 | 11.040.99其他医疗设备 |
| 16 | T/GDMDMA 0010-2021 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 含有近红外激发光的冷光源 | (CN-TUANTI)团体标准 | |||
| 17 | YY 9706.257-2021 | 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2021-03-09 | C40医用光学仪器设备与内窥镜 | 01.040.01综合、术语学、标准化、文献 (词汇) |
| 18 | CIE 149:2002 | The use of tungsten filament lamps as secondary standard sources | (IX-CIE)国际照明委员会 | 2002-01-01 | ||
| 19 | MIL MIL-S-24622/2 Notice 1-Cancellation | SOURCES, LED, FIBER OPTIC, TYPE A, CLASS 1, STYLE 3 (NO S/S DOCUMENT) | (US-MIL)美国军事规范和标准 | 1999-05-24 | ||
| 20 | ASTM F2848-25 | Standard Specification for Medical-Grade Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Yarns | (US-ASTM)美国材料与试验协会 | 2025-08-15 | 11.040.30外科器械和材料 |
医用级光源检测是保障医疗设备安全性和有效性的重要环节,通过对光源的光学性能、电气安全、光生物安全等方面进行系统检测,可以确保产品符合医疗器械相关标准要求,降低医疗应用风险。第三方检测机构具备完善的检测能力和技术条件,能够为医用级光源生产企业提供客观、公正的检测服务,助力产品质量提升和合规上市。
以上是关于医用级光源检测的简单介绍,所述标准、项目、方法、仪器等仅供参考,具体以工程师为准,有问题可随时咨询。
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