医药卫生用品
中析研究所在医药卫生用品检测方面进行了多方面的工作，主要包括对各类医用器械、药品和卫生材料、包装材料的性能、质量和安全性进行全面检测和评估。
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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
胰岛素注射液是一种用于调节血糖水平的生物制剂，主要适用于糖尿病患者。该产品通过皮下注射方式给药，能够有效控制血糖浓度，改善患者生活质量。胰岛素注射液的检测工作涉及原料、中间体及成品多个环节，确保产品质量符合药典标准要求。
胰岛素注射液的主要成分包括胰岛素原料、防腐剂、缓冲剂及注射用水等。产品在生产和储存过程中需要进行严格的质量控制，以保证其安全性和有效性。检测内容涵盖物理性质、化学指标、微生物限度及生物学活性等多个方面。
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | YY/T 0497-2025 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2025-09-15 | C31一般与显微外科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 2 | YY/T 0497-2018 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2018-04-11 | C31一般与显微外科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 3 | CID A-A-53185 | INSULIN INJECTION, HUMAN, USP (U-100, 10 ML) (NO S/S DOCUMENT) | (UNKNOWN)其他未分类 | 1987-09-03 | ||
| 4 | T/CADZ 0030-2025 | 胰岛素注射笔 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2025-08-27 | C35矫形外科、骨科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 5 | DB32/T 5070.1-2025 | 居家医疗服务技术规范 第1部分：糖尿病患者皮下胰岛素注射 | (CN-DB32)江苏省地方标准 | 2025-02-21 | C50卫生综合 | 11.020医学科学和保健装置综合 |
| 6 | T/CNAS 21-2021 | 胰岛素皮下注射 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2021-12-31 | ||
| 7 | YY 0497-2005 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2005-12-07 | C31一般与显微外科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 8 | ISO 8537:2016 | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2016-03-21 | ||
| 9 | DIN EN ISO 8537:2016-11 | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO 8537:2016) | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2016-11-01 | ||
| 10 | KS P ISO 8537-2025 | 멸균 일회용 주사기 — 바늘 포함 또는 미포함 — 인슐린용 | (KR-KS)韩国标准 | 2025-12-31 | ||
| 11 | KS P ISO 8537-2020 | 멸균 일회용 주사기 — 바늘 포함 또는 미포함 — 인슐린용 | (KR-KS)韩国标准 | 2020-12-30 | ||
| 12 | EN ISO 8537:2016 | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO 8537:2016) | (IX-CEN)欧洲标准化委员会 | 2016-04-13 | C31一般与显微外科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 13 | BS 1619-2:1988 | Re-usable hypodermic syringes for insulin injection-Specification for syringes for use with insulin of strength 100 units per millilitre | (GB-BSI)英国标准学会 | 1988-02-29 | ||
| 14 | DIN EN ISO 8537:2025-12 | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO/DIS 8537:2025); German and English version prEN ISO 8537:2025 | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2025-12-01 | 11.040医疗设备 | |
| 15 | ISO 8537:2007 | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2007-10-01 | ||
| 16 | UNE-EN ISO 8537:2008 | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO 8537:2007) | (ES-UNE)西班牙标准 | 2008-12-22 | ||
| 17 | ГОСТ ISO 8537-2011 | Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний | (RU-GOST)俄罗斯国家标准 | 2011-11-29 | C31一般与显微外科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 18 | MIL MIL-F-37686 Notice 1-Cancellation | FLUOROURACIL INJECTION, USP (S/S BY A-A-54053) | (US-MIL)美国军事规范和标准 | 1990-06-15 | ||
| 19 | CID A-A-51853A Notice 1-Cancellation | EPINEPHRINE INJECTION, USP (NO S/S DOCUMENT) | (UNKNOWN)其他未分类 | 2000-10-13 | ||
| 20 | ISO 13926-1:1996 | Pen systems — Part 1: Glass cylinders for insulin pen-injectors | (IX-ISO)国际标准化组织 | 1996-01-25 |
胰岛素注射液的检测工作是保障药品质量安全的重要环节。通过对产品的性状、含量、杂质、无菌性等多项指标进行全面检测，可以有效控制产品质量，确保患者用药安全。检测过程需严格按照药典标准及相关法规要求执行，为用药提供可靠的质量保障。
以上是关于胰岛素注射液检测的简单介绍，所述标准、项目、方法、仪器等仅供参考，具体以工程师为准，有问题可随时咨询。
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