眼用制剂检测

检测范围

• 抗菌类滴眼液
• 抗病毒类滴眼液
• 降眼压滴眼液
• 散瞳类滴眼液
• 人工泪液滴眼液
• 激素类眼膏剂
• 抗生素眼膏剂
• 眼用凝胶剂
• 眼用乳膏剂
• 单剂量滴眼液
• 多剂量滴眼液
• 眼用冲洗液
• 眼内注射溶液
• 眼用植入剂
• 眼用膜剂
• 干眼症滴眼液
• 抗过敏滴眼液
• 非甾体抗炎滴眼液
• 麻醉用滴眼液
• 营养性眼用滴眼液
• 复方制剂滴眼液
• 眼用脂质体制剂

检测标准（部分）

• T/SMA 0048-2024 低浓度硫酸阿托品眼用制剂制备规范
• T/GDPA 8-2021 前列腺素类复方眼用液体制剂质量标准
• GB/T 34237-2017(英文版) 制冷剂用氟代烯烃 水分测定通用方法
• GB/T 33065-2016(英文版) 制冷剂用氟代烯烃 酸度的测定通用方法
• GB/T 33064-2016(英文版) 制冷剂用氟代烯烃 氯化物（Cl-）测定通用方法
• GB/T 33063-2016(英文版) 制冷剂用氟代烯烃 不凝性气体（NCG）测定通用方法
• GB/T 33066-2016(英文版) 制冷剂用氟代烯烃 蒸发残留物的测定通用方法
• GB/T 44967-2024 饲料用酶制剂通则
• CB/T 4567-2025 船用眼板
• CB/T 3854-2025 船用眼环
• YY/T 0176.9-2011 眼用剪
• GB/T 24812-2009 4级链条用锻造环眼吊钩
• QB/T 4575-2023 食品用菌种制剂
• YY 0861-2024 眼科光学　眼用粘弹剂
• YY/T 1015-2016 眼用持针钳
• GB/T 35538-2017 工业用酶制剂测定技术导则
• QB/T 5905-2023 制革用软化酶制剂
• QB/T 4915-2016 工业用角质酶制剂
• YY 0861-2011 眼科光学　眼用粘弹剂
• QB/T 8113-2025 洗涤用纤维素酶制剂

检测信息

眼用制剂是一种直接用于眼部发挥或诊断作用的无菌制剂，涵盖滴眼液、眼膏、眼用膜剂等多种剂型，主要应用于眼科疾病的局部给药与眼部手术辅助。

该类制剂的检测目的在于确认其理化性质、无菌状态及有效性是否符合药典标准，检测过程通常涉及微生物培养、色谱分析及粒度测定等核心技术手段。

检测流程涵盖样品前处理、理化参数测试、微生物限度检查及数据审核出具报告，核心参数包括渗透压摩尔浓度、pH值及可见异物等关键指标。

常见问题

眼用制剂检测需要多长时间？

通常7-15个工作日。具体周期视检测项目的复杂程度和样品数量而定，如涉及微生物培养或长期释放度测试可能需要更长周期。

眼用制剂检测费用大概多少？

根据检测项目数量确定。常规的理化性能测试费用较低，若需进行全套无菌检查、特定致病菌筛查及痕量杂质分析，费用将根据实际执行标准相应增加。

眼用制剂对包装材料有什么特殊检测要求？

眼用制剂包装需进行相容性测试和密封性检测，确保包装材料不向药液释放有害物质，且能维持制剂的无菌状态直至有效期结束。

眼用制剂检测项目

• 无菌检查，用于判定眼用制剂中是否含有任何活体微生物，确保眼部用药的安全底线。
• pH值测定，评估制剂酸碱度以符合眼部生理环境，通常应控制在5.0至9.0之间避免刺激。
• 渗透压摩尔浓度，用于衡量制剂与泪液渗透压的一致性，判定标准多为等渗或微高渗范围。
• 可见异物检查，通过光散射法排查制剂中肉眼不可见的玻璃屑或纤维等不溶性微粒。
• 粒度与粒度分布，针对混悬型滴眼液测定药物颗粒大小，确保主药颗粒能通过眼部吸收且不造成机械损伤。
• 装量差异，检测单剂量或多剂量包装的实际体积或重量是否符合标示量允许的偏差范围。
• 沉降体积比，针对混悬型眼用制剂评估其物理稳定性，判定其在静置后能否重新分散均匀。
• 有效成分含量测定，采用高效液相色谱法测定主药成分含量是否在标示量的90.0%至110.0%有效区间内。
• 有关物质检查，检测制剂在生产或储存过程中产生的降解产物和杂质，设定限度以保障用药安全。
• 抑菌剂含量，针对多剂量制剂测定防腐剂如苯扎氯铵的含量，确保有效抑菌且不超出安全毒性阈值。
• 黏度测定，针对眼用凝胶或滴眼液评估其流变学特性，适当的黏度可延长药物在眼表的滞留时间。
• 表面张力，衡量制剂液体与眼表泪膜的相互作用能力，低表面张力有助于药液在角膜表面铺展。
• 微生物限度，针对非无菌眼用制剂测定需氧菌、霉菌及酵母菌总数是否超出规定限度。
• 金黄色葡萄球菌检查，确认制剂中不得检出此类特定致病菌以防止严重的眼部继发感染。
• 铜绿假单胞菌检查，针对眼用制剂的特定控制菌检查，该菌可引发角膜溃疡因此严禁检出。
• 滴出量测定，检测每滴药液的实际体积均匀性，确保每次给药剂量准确有效。
• 释放度测试，针对眼用植入剂或缓释制剂评估药物在模拟泪液中的释放速率和持续时间。
• 渗透压比，对比制剂与标准氯化钠溶液的渗透压比值，用于精确控制眼用溶液的刺激性。
• 不溶性微粒，利用光阻法测定制剂中微小颗粒的数量，判定其是否超过每毫升6000个的限度。
• 抗氧化剂含量，针对含有易氧化成分的制剂测定抗氧化剂残留量以保障药物化学稳定性。
• 紫外吸收度，通过分光光度法筛查制剂中是否含有特定波长下的异常吸收杂质。
• 冻融稳定性，评估眼用制剂在极端温度循环变化后的物理性状是否保持稳定无析出。

总结

眼用制剂检测覆盖眼科用药的无菌性、理化指标与有效成分分析。

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