检测范围
- 中药合剂
- 复方口服液
- 清热解毒类合剂
- 止咳平喘类合剂
- 健脾和胃类合剂
- 补益类合剂
- 祛风除湿类合剂
- 活血化瘀类合剂
- 单味药提取物合剂
- 儿童用中药合剂
- 成人用中药合剂
- 含糖型合剂
- 无糖型合剂
- 浓缩型合剂
- 稀释型合剂
- 澄明合剂
- 混悬合剂
- 乳浊型合剂
- 防腐剂添加型合剂
- 无防腐剂型合剂
- 玻璃瓶装合剂
- 塑料瓶装合剂
- 口服液瓶装合剂
检测标准（部分）
- GB 34469-2017(英文版) 饲料添加剂 β-胡萝卜素(化学合成)
- YY/T 0299-2022 医用超声耦合剂
- ISO 6238:2018 Adhesives — Wood-to-wood adhesive bonds — Determination of shear strength by compressive loading
- HG 2094-1991 橡胶配合剂简称
- DIN EN 13358:2019-09 Bitumen and bituminous binders - Determination of the distillation characteristics of cut-back and fluxed bituminous binders made with mineral fluxes
- ISO 6237:2017 Adhesives — Wood-to-wood adhesive bonds — Determination of shear strength by tensile loading
- DIN EN 15322:2013-07 Bitumen and bituminous binders - Framework for specifying cut-back and fluxed bituminous binders
- DIN EN 12962:2011-07 Adhesives - Determination of elastic behaviour of liquid adhesives (elasticity index)
- YY 0299-2016 医用超声耦合剂
- DIN EN 924:2003-08 Adhesives - Solvent-borne and solvent-free adhesives - Determination of flashpoint
- HJBZ 28-1998 粘合剂
- YY 0299-2008 医用超声耦合剂
- CID A-A-59786 ADHESIVE, (STRUCTURAL ADHESIVE)
- ISO 15605:2000 Adhesives — Sampling
- EN 1464:2010 Adhesives - Determination of peel resistance of adhesive bonds - Floating roller method
- BS EN 15322:2013 Bitumen and bituminous binders. Framework for specifying cut-back and fluxed bituminous binders
- KS G 2403-2020(2025) 바인더
- KS G 2403-2020 바인더
- KS G 2403(2025 Confirm)(2025) 바인더
- UNE-EN 15322:2010 Bitumen and bituminous binders. Framework for specifying cut-back and fluxed bituminous binders
常见问题
合剂检测需要多长时间？
通常7-15个工作日，具体视检测项目数量及复杂程度而定。
合剂检测费用大概多少？
根据检测项目数量确定，常规理化及微生物项目费用较低，指纹图谱及全元素分析等复杂项目费用较高。
合剂检测需要提供多少样品？
一般需要提供不少于50ml的液态样品，若涉及微生物及稳定性试验，需按包装单位提供足量原包装样品。
检测信息
合剂是一种将中药材用水或其他溶剂提取后，经浓缩制成的内服液体制剂，主要应用于中医及日常保健领域。
检测目的在于控制合剂的质量稳定性与用药安全性，通常采用高效液相色谱法测定有效成分含量，并利用微生物限度检查法评估卫生学指标。
检测流程涵盖性状观察、理化鉴别、含量测定及安全性检查等环节，核心参数包括相对密度、pH值、特征成分含量及重金属限量。
合剂检测项目
- 性状：观察液体颜色、澄清度及气味，判断制剂外观质量是否符合规定。
- 相对密度：评估合剂中可溶性物质的浓度，反映提取浓缩工艺的稳定性。
- pH值：测定药液酸碱度，确保制剂稳定性及口服给药的安全性。
- 澄清度：检查液体中不溶性微粒杂质，判定过滤工艺的有效性。
- 装量差异：测量单瓶装量是否符合标示量，保证用药剂量的准确性。
- 乙醇量：测定含醇合剂的酒精浓度，确保溶剂配比正确且不引发不良反应。
- 微生物限度：检测需氧菌、霉菌及酵母菌总数，控制制剂受微生物污染的程度。
- 大肠埃希菌：检查药液中是否存在特定肠道致病菌，保障口服用药卫生安全。
- 沙门菌：排查制剂中可能引发肠道感染的病原菌，符合药典无菌控制要求。
- 重金属及有害元素：测定铅、镉、砷、汞含量，防止中药材引入重金属毒性风险。
- 农药残留量：检测有机氯、有机磷等农药成分，评估原药材种植过程的污染情况。
- 黄曲霉毒素：测定真菌毒素含量，防止霉变药材导致的肝肾毒性危害。
- 主成分含量测定：采用色谱法测定有效成分标示量，确保达到要求。
- 指纹图谱：构建化学成分色谱图，整体评价合剂批次间物质基础的均一性。
- 浸出物测定：评估水溶性或醇溶性有效物质总量，反映提取工艺的充分性。
- 防腐剂含量：测定苯甲酸、山梨酸等防腐剂添加量，确保在安全限量范围内。
- 甜味剂含量：检测蔗糖或合成甜味剂比例，控制无糖或低糖制剂的辅料合规性。
- 水分：测定非液相部分或冻干粉复溶前的水分残留，评估制剂防潮稳定性。
- 稳定性试验：通过加速试验和长期试验考察性状及含量变化，确定有效期限。
- 溶出度：若含有固体分散相，需测定有效成分溶出速率以评估体内吸收效果。
- 鉴别试验：采用薄层色谱法验证中目标药材的存在，排除伪劣投料。
检测方法
- 高效液相色谱法用于分离和定量合剂中的复杂化学成分。
- 气相色谱法用于测定挥发性成分如乙醇量或残留农药溶剂。
- 薄层色谱法用于快速鉴别合剂中特定药材的特征成分斑点。
- 紫外可见分光光度法测定总黄酮或总生物碱等大类成分含量。
- 原子吸收分光光度法用于精确测定合剂中微量重金属元素含量。
- 电感耦合等离子体质谱法用于多元素同时分析及痕量有害金属检测。
- 微生物限度检查法采用平皿计数法测定活菌总数。
- 控制菌检查法通过增菌培养和生化鉴定确认特定致病菌是否存在。
- pH计电位测定法用于准确读取药液的酸碱度数值。
- 密度瓶法或比重计法用于测定合剂的相对密度参数。
- 显微镜法用于检查含有悬浮微粒或原粉入药合剂的微观特征。
总结
合剂检测涵盖理化指标、有效成分含量、微生物限度及有害物质残留等核心内容。
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