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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。
一次性手术器械主要包含哪些产品类型?
主要包括手术刀、缝合针、止血钳、组织镊、穿刺器、导管套件、注射器等无菌医疗器械,均为单次使用后立即废弃的器械类别。
这类器械的核心检测目标是什么?
验证其生物安全性、物理性能可靠性和无菌保障性,确保临床使用中不发生断裂、泄漏、污染等风险,符合ISO 13485和GB/T 16886医疗器械质量管理体系要求。
主要检测标准依据有哪些?
遵循ISO 11135(灭菌确认)、ISO 10993(生物相容性)、YY/T 0148(金属材料腐蚀试验)等国际国内标准体系,同时需满足产品注册地的特定法规要求。
检测周期通常需要多久?
常规全项测试需要15-25个工作日,其中生物相容性实验占主要周期;加急服务可缩短至7-10个工作日。
样品数量有何要求?
根据测试项目差异,通常需提供30-200件未拆封样品,无菌检测需额外提供独立包装样品批次。
以上是关于一次性手术器械试验的简单介绍,所述标准、项目、方法、仪器等仅供参考,具体以工程师为准,有问题可随时咨询。
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