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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。
该缝合器属于哪类医疗器械产品?
缝合器属于Ⅱ类有源手术器械,主要用于外科手术中的组织闭合和血管结扎。
产品的主要用途是什么?
用于替代传统手工缝合,实现快速、精准的组织对接,适用于普外科、心胸外科等开放或微创手术场景。
检测主要覆盖哪些性能指标?
涵盖机械性能、材料安全性、电气安全(如有源设备)、灭菌验证及生物相容性等核心指标。
检测依据什么标准规范?
遵循GB 9706.1医用电气安全标准、YY/T 0245缝合器通用要求及ISO 13485质量管理体系等法规。
检测周期通常需要多久?
常规检测项目约15-25个工作日,涉及生物学评价等特殊项目需延长至40个工作日。
以上是关于缝合器试验的简单介绍,所述标准、项目、方法、仪器等仅供参考,具体以工程师为准,有问题可随时咨询。
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