药物注射器试验
TIME:2025-06-20 16:23:39
更新时间:2025-06-24 18:12:24
检测简介:第三方药物注射器试验单位北京中科光析科学技术研究所检测检验测试中心可以提供一次性使用无菌注射器、胰岛素注射笔、预充式注射器、自毁型安全注射器、无针注射装置、玻璃注射器、聚合物注射器等22+项检测。能够出具药物注射器试验报告,旗下实验室拥有CMA检测资质、CNAS证书、ISO证书等多项荣誉资质证书,可检测多个领域,实验室工程师多对一服务。
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详细介绍
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。
检测信息(部分)
什么是药物注射器?
药物注射器是用于精确抽取和输送液体药物的医疗器械,由针筒、活塞、针头等部件组成。
检测涵盖哪些产品范围?
涵盖一次性注射器、胰岛素笔、预充式注射器、无针注射器等各类药物输送装置。
核心检测内容是什么?
包括物理性能测试、化学兼容性分析、生物安全性评估及临床模拟测试四大模块。
检测依据什么标准?
依据ISO 11608、ISO 7886、USP <381> 等国际通用医疗器械标准体系。
检测周期通常多长?
常规检测项目需15个工作日,涉及生物相容性等复杂测试需30个工作日以上。
检测项目(部分)
- 针尖锋利度 - 评估穿刺皮肤时的阻力与疼痛感
- 活塞滑动性能 - 检测推注药液时的顺滑度和力度
- 器身密合性 - 验证组装部件间的密封完整性
- 刻度准确性 - 确保药物剂量计量精度
- 鲁尔接头性能 - 测试与针头连接的安全可靠性
- 耐压爆破强度 - 测定针筒在超压状态下的承压极限
- 微粒污染量 - 检测药液中不溶性微粒数量
- 环氧乙烷残留 - 分析灭菌剂残留毒性风险
- 可萃取物分析 - 识别材料溶出物成分及含量
- 细胞毒性 - 评估材料对活细胞的生物相容性
- 皮肤致敏性 - 检测长期接触引发的过敏反应
- 溶血性能 - 验证材料对红细胞的破坏程度
- 针头保护装置效力 - 评估防针刺伤害性能
- 药物吸附性 - 测定容器表面对活性成分的吸附量
- 紫外吸光度 - 监控材料中有机物溶出情况
- 断裂力 - 测试针头与针座连接强度
- 针管韧性 - 评估针头弯曲变形后的恢复能力
- 残留细菌内毒素 - 检测热原污染风险
- 老化稳定性 - 模拟产品有效期内的性能变化
- 应力开裂 - 分析溶剂接触导致的材料劣化
- 针尖穿刺力 - 量化穿透不同介质所需的力度
- 自毁装置有效性 - 验证防重复使用机制可靠性
检测范围(部分)
- 一次性使用无菌注射器
- 胰岛素注射笔
- 预充式注射器
- 自毁型安全注射器
- 无针注射装置
- 玻璃注射器
- 聚合物注射器
- 微量注射泵
- 笔式注射器
- 皮下脂肪注射器
- 疫苗专用注射器
- 造影剂注射器
- 生物制剂注射器
- 麻醉注射器
- 植入式给药装置
- 双室预充注射器
- 带安全罩注射器
- 高压注射器
- 静脉注射器
- 皮内测试注射器
- 疫苗自动注射器
- 口腔黏膜注射器
检测仪器(部分)
- 万能材料试验机
- 激光微粒分析仪
- 气相色谱质谱联用仪
- 高压液相色谱仪
- 细胞培养生物安全柜
- 恒温恒湿试验箱
- 光谱分析系统
- 自动滴定装置
- 针尖锋利度测试仪
- 穿刺力测定平台
- 真空泄漏检测仪
- 内毒素检测仪
- 微生物限度检定系统
- 热原检测设备
- 紫外可见分光光度计
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检测资质(部分)
以上是关于药物注射器试验的简单介绍,所述标准、项目、方法、仪器等仅供参考,具体以工程师为准,有问题可随时咨询。
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