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医药卫生用品

中析研究所在医药卫生用品检测方面进行了多方面的工作,主要包括对各类医用器械、药品和卫生材料、包装材料的性能、质量和安全性进行全面检测和评估。

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药包试验

TIME:2025-06-20 15:22:47
更新时间:2025-06-24 18:12:30
检测简介:第三方药包试验单位北京中科光析科学技术研究所检测检验测试中心可以提供药用低密度聚乙烯瓶、注射用无菌粉末丁基胶塞、药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片、口服液撕拉式铝盖、预灌封注射器组合件、钠钙玻璃输液瓶、药用复合硬片(PVC/PVDC)等20+项检测。能够出具药包试验报告,旗下实验室拥有CMA检测资质、CNAS证书、ISO证书等多项荣誉资质证书,可检测多个领域,实验室工程师多对一服务。
阅:   关键字:药包试验   
详细介绍

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。

检测信息

药包材料主要包含哪些类型?

药包材料主要包括直接接触药品的包装材料和容器,如塑料瓶、玻璃瓶、药用铝箔、复合膜袋、胶塞、滴眼剂瓶等。

药包检测的核心目的是什么?

核心目的是验证包装材料与药品的相容性,确保其不会引发药物成分迁移、吸附或化学反应,保障药品安全性和有效期内的稳定性。

常规检测包含哪些关键环节?

关键环节涵盖物理机械性能测试、化学溶出物分析、微生物屏障评估、密封完整性验证及材料成分鉴定等系统性检测。

哪些药品包装必须强制检测?

注射剂包装(如西林瓶、预灌封注射器)、吸入制剂包装(喷雾罐)、生物制品包装及儿童用药包装均需执行强制性检测标准。

检测遵循的主要标准有哪些?

主要依据中国药典(ChP)、USP<661>、EP 3.2及ISO 15378等国际国内法规标准进行检测。

检测项目

  • 穿刺力测试:评估胶塞被针头穿透所需力度
  • 水蒸气透过率:检测包装阻隔水汽渗透能力
  • 密封完整性:验证包装在压力变化下的密封性能
  • 溶出物分析:识别材料中可能迁移至药品的化学物质
  • 不溶性微粒:监控包材脱落微粒污染风险
  • 荧光物质检测:筛查禁用荧光增白剂残留
  • 拉伸强度:测定材料抗拉伸破坏的极限值
  • 透光率测定:确保避光药品包装的光线阻隔性能
  • 溶血试验:评估直接接触血液制品的生物安全性
  • 细胞毒性:检测材料提取物的细胞生长抑制效应
  • 急性全身毒性:验证短期接触的全身毒理反应
  • 环己烷提取物:量化非极性溶剂可溶物总量
  • 铝塑组合盖开启力:模拟临床使用时的开启难易度
  • 耐冲击试验:评估运输过程中的抗跌落能力
  • 剥离强度:检测复合膜层间粘合牢固度
  • 密封泄漏测试:定位包装微小渗漏缺陷
  • 重金属含量:监控铅镉等有害金属溶出风险
  • EO残留量:测定灭菌用环氧乙烷残留水平
  • pH变化值:评估材料对药品酸碱度的影响
  • 抗氧化剂迁移:监控塑料添加剂向药品的转移量

检测范围

  • 药用低密度聚乙烯瓶
  • 注射用无菌粉末丁基胶塞
  • 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片
  • 口服液撕拉式铝盖
  • 预灌封注射器组合件
  • 钠钙玻璃输液瓶
  • 药用复合硬片(PVC/PVDC)
  • 药用冷冲压成型铝
  • 笔式注射器用硼硅玻璃套筒
  • 无菌塑料输液袋
  • 药用干燥剂包装袋
  • 药用聚丙烯防盗瓶盖
  • 药用铝塑复合软膏管
  • 药用聚乙烯自封袋
  • 吸入制剂用计量阀门
  • 疫苗专用西林瓶
  • 多层共挤输液用膜
  • 口腔崩解片复合膜
  • 胰岛素笔用卡式瓶
  • 药用硅橡胶密封件

检测仪器

  • 气相色谱-质谱联用仪
  • 红外光谱分析仪
  • 电感耦合等离子体质谱仪
  • 激光法不溶性微粒分析仪
  • 气相分子吸收光谱仪
  • 全自动密封性测试仪
  • 水蒸气透过率测试系统
  • 万能材料试验机
  • 细胞培养生物安全柜
  • 恒温恒湿药物稳定性试验箱

检测资质(部分)

荣誉 荣誉 荣誉 荣誉
药包试验

以上是关于药包试验的简单介绍,所述标准、项目、方法、仪器等仅供参考,具体以工程师为准,有问题可随时咨询。

标签:医药卫生用品 -  本文链接:http://www.yjsshijiu.com//medicine/7504.html

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