药丸剂试验

检测信息（部分）

药丸剂产品的基本定义是什么？

药丸剂是通过压片或模具定型工艺制成的固体口服制剂，通常包含活性药物成分和辅料，具有剂量准确、易于服用等特点。

检测主要覆盖哪些应用场景？

涵盖处方药、非处方药、营养素补充剂、中成药丸剂等口服固体产品在生产质控、上市流通及贮存稳定性评估等全周期环节。

常规检测包含哪些核心模块？

主要包括物理特性测试、化学含量分析、微生物限度和溶出行为研究四大模块，确保产品符合药典及国际法规要求。

检测周期通常需要多久？

常规项目检测周期为5-7个工作日，稳定性试验等长期研究项目根据方案设计确定周期。

样品寄送有哪些注意事项？

需提供密封完好且标识JianCe的样品，同时附带产品配方说明、储存条件及检测需求清单，冷链运输需使用温度记录仪。

检测项目（部分）

• 崩解时限：评估药丸在模拟胃肠环境中解体速度的关键指标
• 溶出度：测定活性成分在规定介质中的释放速率和程度
• 含量均匀度：保证单剂量单位间活性成分分布一致性
• 水分测定：控制产品稳定性防止降解的关键参数
• 硬度测试：影响包装运输耐受性和崩解性能的物理特性
• 脆碎度：表征药丸表面抗磨损能力的质量指标
• 微生物限度：检测需氧菌、霉菌及致病菌污染情况
• 重金属残留：监控铅、砷、镉等有毒元素含量
• 有关物质：鉴别和量化原料降解产物与工艺杂质
• 鉴别试验：验证活性成分化学结构的专属分析方法
• 粒径分布：影响溶出行为的辅料颗粒特性参数
• 残留溶剂：检测生产过程中有机溶剂残留量
• 熔点测定：判断晶型纯度的物理常数检测
• pH值：控制包衣层溶解特性的关键因素
• 装量差异：确保标示装量符合规范的重量检查
• 可见异物：通过灯检法控制产品可见缺陷
• 抗氧化剂含量：维持有效成分稳定性的添加剂检测
• 干燥失重：测定挥发性组分总量的重量分析法
• 比表面积：影响药物溶出速率的粉体特性参数
• 荧光物质筛查：检测可能存在的非法添加荧光增白剂

检测范围（部分）

• 薄膜衣片
• 糖衣锭
• 肠溶片
• 缓释微丸
• 口崩片
• 多层片
• 咀嚼片
• 泡腾片
• 舌下片
• 阴道栓剂
• 中药蜜丸
• 中药水丸
• 中药浓缩丸
• 滴丸
• 胶囊形片
• 微囊化丸剂
• 骨架型控释片
• 渗透泵片
• 植入型缓释片
• 口腔粘附片

检测仪器（部分）

• 激光粒度分析仪
• 全自动溶出度仪
• 高效液相色谱仪
• 气相色谱质谱联用仪
• 红外光谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 自动崩解仪
• 片剂硬度测试仪
• 多功能脆碎度仪
• 水分测定仪
• 稳定性试验箱
• 自动灯检机
• 比表面积分析仪
• 荧光分光光度计
• 微生物限度检测系统

旗下实验室资质

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