药丸颗粒试验
TIME:2025-06-18 04:11:12
更新时间:2025-06-24 18:13:06
检测简介:第三方药丸颗粒试验单位北京中科光析科学技术研究所检测检验测试中心可以提供薄膜衣片、糖衣片、肠溶胶囊、缓释微丸、速释颗粒、咀嚼片、口崩片等20+项检测。能够出具药丸颗粒试验报告,旗下实验室拥有CMA检测资质、CNAS证书、ISO证书等多项荣誉资质证书,可检测多个领域,实验室工程师多对一服务。
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详细介绍
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。
检测信息(部分)
- Q:药丸颗粒检测涵盖哪些产品类型?
- A:包括固体口服制剂(片剂/胶囊/丸剂)、缓释颗粒、肠溶包衣制剂等多种固态药物形态。
- Q:该类检测的核心目标是什么?
- A:验证药物有效成分含量、溶出特性、结构稳定性及安全卫生指标,确保临床用药有效性。
- Q:常规检测流程包含哪些阶段?
- A:分为样品预处理、仪器分析、数据验证三个阶段,涵盖物理特性检测→化学成分分析→微生物检验全过程。
- Q:检测报告具有哪些效力?
- A:出具CMA/CNAS双重认证报告,符合FDA、ICH及各国药典标准,支持全球市场准入。
检测项目(部分)
- 崩解时限 - 评估药丸在模拟胃液中的分解速度
- 溶出度 - 测定活性成分在规定介质的释放速率
- 含量均匀度 - 检验单剂量单位间的活性成分分布一致性
- 水分残留 - 监控生产过程中水分控制水平
- 脆碎度 - 评估药片抗磨损的机械强度
- 重金属残留 - 检测铅/汞/砷等有毒元素限量
- 微生物限度 - 控制细菌/霉菌等微生物污染风险
- 有关物质 - 识别原料药降解产物或合成杂质
- 粒径分布 - 分析颗粒大小对药物吸收的影响
- 堆密度 - 反映颗粒填充特性和流动性
- 硬度测试 - 量化药片抗破碎能力
- 包衣完整性 - 检查功能性包衣层的覆盖质量
- 晶型鉴别 - 确认活性成分的晶体结构稳定性
- 干燥失重 - 测定挥发性成分及水分总含量
- 炽灼残渣 - 评估无机杂质总量
- 残留溶剂 - 监控生产中有机溶剂残留水平
- 指纹图谱 - 建立批次间成分一致性比对基准
- 抗氧化剂含量 - 保障药物储存期稳定性
- 溶出曲线相似性 - 评价仿制药与原研药等效性
- 可见异物 - 检测外源性颗粒污染
检测范围(部分)
- 薄膜衣片
- 糖衣片
- 肠溶胶囊
- 缓释微丸
- 速释颗粒
- 咀嚼片
- 口崩片
- 双层片
- 中药蜜丸
- 滴丸
- 植入缓释粒
- 泡腾颗粒
- 干混悬剂
- 微囊化颗粒
- 舌下含片
- 中药水丸
- 靶向给药微粒
- 控释骨架片
- 口腔粘贴片
- 脉冲释放胶囊
检测仪器(部分)
- 全自动溶出度测试仪
- 激光粒度分析仪
- 高效液相色谱仪
- 气相色谱质谱联用仪
- 智能崩解仪
- 近红外光谱仪
- 自动硬度测试仪
- 动态水分分析仪
- 扫描电子显微镜
- 粉末流变特性测试仪
检测资质(部分)
以上是关于药丸颗粒试验的简单介绍,所述标准、项目、方法、仪器等仅供参考,具体以工程师为准,有问题可随时咨询。
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