药丸颗粒试验

检测信息（部分）

Q：药丸颗粒检测涵盖哪些产品类型？

A：包括固体口服制剂(片剂/胶囊/丸剂)、缓释颗粒、肠溶包衣制剂等多种固态药物形态。

Q：该类检测的核心目标是什么？

A：验证药物有效成分含量、溶出特性、结构稳定性及安全卫生指标，确保临床用药有效性。

Q：常规检测流程包含哪些阶段？

A：分为样品预处理、仪器分析、数据验证三个阶段，涵盖物理特性检测→化学成分分析→微生物检验全过程。

Q：检测报告具有哪些效力？

A：出具CMA/CNAS双重认证报告，符合FDA、ICH及各国药典标准，支持全球市场准入。

检测项目（部分）

• 崩解时限 - 评估药丸在模拟胃液中的分解速度
• 溶出度 - 测定活性成分在规定介质的释放速率
• 含量均匀度 - 检验单剂量单位间的活性成分分布一致性
• 水分残留 - 监控生产过程中水分控制水平
• 脆碎度 - 评估药片抗磨损的机械强度
• 重金属残留 - 检测铅/汞/砷等有毒元素限量
• 微生物限度 - 控制细菌/霉菌等微生物污染风险
• 有关物质 - 识别原料药降解产物或合成杂质
• 粒径分布 - 分析颗粒大小对药物吸收的影响
• 堆密度 - 反映颗粒填充特性和流动性
• 硬度测试 - 量化药片抗破碎能力
• 包衣完整性 - 检查功能性包衣层的覆盖质量
• 晶型鉴别 - 确认活性成分的晶体结构稳定性
• 干燥失重 - 测定挥发性成分及水分总含量
• 炽灼残渣 - 评估无机杂质总量
• 残留溶剂 - 监控生产中有机溶剂残留水平
• 指纹图谱 - 建立批次间成分一致性比对基准
• 抗氧化剂含量 - 保障药物储存期稳定性
• 溶出曲线相似性 - 评价仿制药与原研药等效性
• 可见异物 - 检测外源性颗粒污染

检测范围（部分）

• 薄膜衣片
• 糖衣片
• 肠溶胶囊
• 缓释微丸
• 速释颗粒
• 咀嚼片
• 口崩片
• 双层片
• 中药蜜丸
• 滴丸
• 植入缓释粒
• 泡腾颗粒
• 干混悬剂
• 微囊化颗粒
• 舌下含片
• 中药水丸
• 靶向给药微粒
• 控释骨架片
• 口腔粘贴片
• 脉冲释放胶囊

检测仪器（部分）

• 全自动溶出度测试仪
• 激光粒度分析仪
• 高效液相色谱仪
• 气相色谱质谱联用仪
• 智能崩解仪
• 近红外光谱仪
• 自动硬度测试仪
• 动态水分分析仪
• 扫描电子显微镜
• 粉末流变特性测试仪