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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。
什么是药丸药桶试验?
药丸药桶试验是评估固体药物制剂在特定容器(药桶)中物理和化学稳定性的标准化测试方法,主要检测药物在储存期间的完整性变化。
该检测涵盖哪些产品类型?
涵盖片剂、胶囊、软胶囊、微丸、口崩片、缓释制剂、肠溶包衣制剂、咀嚼片等多种固体口服剂型。
检测周期通常需要多久?
常规检测周期为15-30个工作日,加速稳定性测试根据ICH指南要求进行40℃/75%RH等条件下的时间点采样。
检测的主要目的是什么?
验证药物在包装容器中的物理稳定性(如脆碎度、硬度变化)和化学稳定性(如降解产物、含量均匀性),确保产品在有效期内的质量一致性。
以上是关于药丸药桶试验的简单介绍,所述标准、项目、方法、仪器等仅供参考,具体以工程师为准,有问题可随时咨询。
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