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医药卫生用品

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药丸药桶试验

TIME:2025-06-18 03:43:41
更新时间:2025-06-24 18:13:11
检测简介:第三方药丸药桶试验单位北京中科光析科学技术研究所检测检验测试中心可以提供普通压制片、多层复合片、薄膜包衣片、糖衣片、硬胶囊、软胶囊、缓释微丸等20+项检测。能够出具药丸药桶试验报告,旗下实验室拥有CMA检测资质、CNAS证书、ISO证书等多项荣誉资质证书,可检测多个领域,实验室工程师多对一服务。
阅:   关键字:药丸药桶试验   
详细介绍

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。

检测信息(部分)

什么是药丸药桶试验?

药丸药桶试验是评估固体药物制剂在特定容器(药桶)中物理和化学稳定性的标准化测试方法,主要检测药物在储存期间的完整性变化。

该检测涵盖哪些产品类型?

涵盖片剂、胶囊、软胶囊、微丸、口崩片、缓释制剂、肠溶包衣制剂、咀嚼片等多种固体口服剂型。

检测周期通常需要多久?

常规检测周期为15-30个工作日,加速稳定性测试根据ICH指南要求进行40℃/75%RH等条件下的时间点采样。

检测的主要目的是什么?

验证药物在包装容器中的物理稳定性(如脆碎度、硬度变化)和化学稳定性(如降解产物、含量均匀性),确保产品在有效期内的质量一致性。

检测项目(部分)

  • 崩解时限 - 评估药丸在模拟胃肠液中的溶解速度
  • 脆碎度 - 检测药丸表面物料脱落情况
  • 硬度测试 - 测量药丸抗压强度
  • 含量均匀度 - 确认活性成分分布一致性
  • 溶出度 - 分析药物释放速率曲线
  • 水分活度 - 检测包装内环境湿度影响
  • 有关物质 - 监测降解产物生成量
  • 微生物限度 - 检测需氧菌总数控制
  • 包衣完整性 - 评估肠溶或缓释包衣效果
  • 堆密度 - 测量药桶内药物填充密度
  • 静电吸附 - 检测粉末静电积聚现象
  • 粒径分布 - 分析颗粒均匀度
  • 残留溶剂 - 检测生产中有机溶剂残留
  • 重金属含量 - 监控铅砷镉汞等污染物
  • 外观变化 - 记录颜色形态等物理变化
  • pH值测试 - 测量缓冲溶液酸碱度
  • 可见异物 - 检测产品中可见微粒
  • 密封完整性 - 验证药桶包装密封性
  • 加速稳定性 - 评估极端条件下质量变化
  • 抗氧化剂含量 - 监测抗氧化成分衰减

检测范围(部分)

  • 普通压制片
  • 多层复合片
  • 薄膜包衣片
  • 糖衣片
  • 硬胶囊
  • 软胶囊
  • 缓释微丸
  • 速释颗粒
  • 口崩片
  • 咀嚼片
  • 舌下片
  • 泡腾片
  • 植入片
  • 肠溶片
  • 阴道栓剂
  • 滴丸剂
  • 糖丸剂
  • 中药蜜丸
  • 中药水丸
  • 中药浓缩丸

检测仪器(部分)

  • 全自动溶出度测试仪
  • 激光粒度分析仪
  • 高效液相色谱仪
  • 气相色谱质谱联用仪
  • 智能崩解仪
  • 多功能脆碎度测定仪
  • 自动硬度测试仪
  • 水分活度测定仪
  • 恒温恒湿稳定性试验箱
  • 电感耦合等离子体质谱仪
  • 全自动微生物检测系统
  • 密封性测试仪
  • 静电测试仪
  • 近红外光谱仪
  • 粉末流变特性分析仪

检测资质(部分)

荣誉 荣誉 荣誉 荣誉
药丸药桶试验

以上是关于药丸药桶试验的简单介绍,所述标准、项目、方法、仪器等仅供参考,具体以工程师为准,有问题可随时咨询。

标签:医药卫生用品 -  本文链接:http://www.yjsshijiu.com//medicine/8113.html

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