药丸药衡试验

检测信息（部分）

什么是药丸药衡试验？

药丸药衡试验是通过精密测量药丸重量差异，评估药物剂量均匀性和生产一致性的关键质量控制检测。

检测涵盖哪些类型的产品？

覆盖片剂、胶囊、软胶囊、微丸、糖衣丸等所有固体口服制剂形态，包括常规药品和特殊功能保健品。

药衡试验的主要目的是什么？

确保单剂量单位间活性成分含量均匀，符合药典重量差异限度要求，保障用药安全有效。

检测依据哪些标准？

遵循各国药典规范（如USP、EP、ChP）及ISO 9001质量管理体系，支持定制化企业内控标准检测。

样品需求量是多少？

常规试验需至少30个单位剂量，特殊剂型或验证试验依据检测方案确定具体数量。

检测项目（部分）

• 单粒重量差异 - 计量单个药丸的质量偏差
• 批内均匀度 - 评估同批次产品重量一致性
• 硬度测定 - 检测药丸抗破碎的机械强度
• 脆碎度测试 - 模拟运输过程中的表面磨损情况
• 崩解时限 - 测量在液体介质中的完全分解时间
• 溶出度曲线 - 分析活性成分释放速率
• 水分含量 - 测定制剂中残留水分比例
• 密度测试 - 计算单位体积的质量指标
• 含量均匀性 - 验证活性成分分布一致性
• 外观缺陷检测 - 识别裂缝、斑点等表观异常
• 包衣完整性 - 检查功能性包衣的覆盖质量
• 重金属残留 - 监控生产过程中的金属污染
• 微生物限度 - 确保产品符合卫生安全标准
• pH值测试 - 测定溶液环境酸碱度特性
• 堆叠稳定性 - 多层堆压下的物理稳定性验证
• 静电吸附测试 - 评估粉末静电导致的粘连现象
• 热稳定性试验 - 高温高湿环境下的质量保持能力
• 脆性指数 - 量化表面结构脆弱程度
• 振实密度 - 特定振动条件下的体积变化
• 休止角测定 - 评估粉末流动特性的重要参数

检测范围（部分）

• 薄膜衣片
• 糖衣丸
• 肠溶胶囊
• 缓释微丸
• 口崩片
• 多层压片
• 软胶囊
• 硬胶囊
• 咀嚼片
• 滴丸
• 植入片
• 舌下片
• 泡腾片
• 中药蜜丸
• 中药水丸
• 控释微球
• 速释胶囊
• 骨架片
• 胃漂浮片
• 含片

检测仪器（部分）

• 百万分之一分析天平
• 全自动片剂硬度测试仪
• 激光粒径分析仪
• 智能崩解时限仪
• 旋转式溶出度仪
• 振动筛分仪
• 红外水分测定仪
• 热重分析仪
• 粉末流变仪
• 全自动胶囊充填机
• 自动片剂计数机
• 高速压片模拟机