药丸药板试验

检测信息（部分）

该类产品的主要成分和形态特征是什么？

药品固体制剂通常由活性药物成分与辅料混合压制成型，具有特定形状、色泽和刻痕特征，常见形态包括圆形、椭圆形、胶囊形等异形结构。

检测服务涵盖哪些应用领域？

涵盖处方药、OTC药品、保健品、兽药制剂等口服固体制剂的质量控制，适用于制药企业、研发机构及监管部门的全生命周期检测需求。

常规检测包含哪些核心环节？

包含物理特性分析、化学含量测定、溶出性能测试、包装密封性验证及稳定性研究五大模块，确保产品符合药典标准和GMP规范。

如何保证检测结果的严谨性？

通过CMA/CNAS双认证实验室执行检测，严格遵循USP、EP、ChP等国际药典标准，实施全过程质量追溯体系。

样品送检需要提供哪些信息？

需明确药品类型、规格批号、储存条件及检测目的，特殊制剂需说明包衣材料或缓释技术等关键工艺参数。

检测项目（部分）

• 崩解时限：测定药片在模拟胃肠液中完全崩解所需时间
• 溶出度：评估活性成分在规定介质中的释放速率和程度
• 含量均匀度：确保单位剂量内主药成分分布一致性
• 脆碎度：检测药片在运输过程中抗磨损能力
• 硬度测试：量化药片抗破碎的机械强度指标
• 水分测定：控制产品含水量防止降解反应
• 重金属残留：检测铅、砷、汞等有毒元素限量
• 微生物限度：评估细菌、霉菌等微生物污染风险
• 有关物质：监控原料药降解产物及工艺杂质
• 鉴别试验：验证活性成分化学结构的专属性方法
• 片重差异：控制单剂重量波动范围
• 包衣完整性：检查薄膜衣或糖衣的覆盖均匀性
• 溶出曲线相似性：评价仿制药与原研药释放行为一致性
• 熔点测定：确认固体物质相变温度特征
• 堆密度：影响包装和分剂量的物理参数
• 引湿性：评估材料吸湿导致稳定性变化趋势
• 粒度分布：影响溶出行为的原料粒径参数
• 残留溶剂：检测生产过程中有机溶剂残留量
• 荧光物质：筛查非法添加的增白剂成分
• 抗氧化剂含量：控制辅料中抗氧化剂的添加量

检测范围（部分）

• 普通压制片
• 糖衣片
• 薄膜衣片
• 肠溶片
• 缓释片
• 控释片
• 分散片
• 泡腾片
• 咀嚼片
• 舌下片
• 口含片
• 多层片
• 胶囊型片剂
• 微型片
• 植入片
• 溶液片
• 阴道片
• 骨架片
• 渗透泵片
• 速释片

检测仪器（部分）

• 全自动溶出度测试仪
• 激光衍射粒度分析仪
• 高效液相色谱仪
• 气相色谱质谱联用仪
• 红外光谱仪
• 自动崩解仪
• 片剂硬度测试仪
• 微量水分测定仪
• 原子吸收光谱仪
• 微生物限度检测系统