D-甘露醇检测

D-甘露醇检测方法

• SN/T 3142-2012 出口食品中D-甘露糖醇、麦芽糖、木糖醇、D-山梨糖醇的检测方法 液相色谱-质谱/质谱法
• YY/T 1211-2013 甘露醇高盐琼脂培养基
• SC/T 3405-2018 海藻中褐藻酸盐、甘露醇含量的测定
• 中华人民共和国卫生部公告2011年第8号-1-2011 食品添加剂 D-甘露糖醇
• NY/T 2279-2012 食用菌中岩藻糖、阿糖醇、海藻糖、甘露醇、甘露糖、葡萄糖、半乳糖、核糖的测定 离子色谱法
• DZ/T 0064.45-2021 地下水质分析方法 第45部分：硼量的测定甘露醇碱滴定法
• DZ/T 0064.45-1993 地下水质检验方法 甘露醇—碱滴定法 测定硼
• DIN EN 15086:2006-06 Foodstuffs - Determination of isomalt, lactitol, maltitol, mannitol, sorbitol and xylitol in foodstuffs
• T/GXAF 0024-2025 肥料中硼的测定 甘露醇络合滴定法
• UNE-EN 15086:2007 Foodstuffs - Determination of isomalt, lactitol, maltitol, mannitol, sorbitol and xylitol in foodstuffs
• BS EN 15086:2006 Foodstuffs. Determination of isomalt, lactitol, maltitol, mannitol, sorbitol and xylitol in foodstuffs
• GB/T 33306-2016 化妆品用原料 D-泛醇
• ГОСТ 33460-2015 Продукция соковая. Определение ксилита, сорбита и маннита методом высокоэффективной жидкостной хроматографии
• USP f100438 Mannitol
• CID A-A-54516 MANITOL INJECTION, USP (SUPERSEDING MIL-M-37282A) (NO S/S DOCUMENT)
• MIL MIL-M-37282A Notice 1-Cancellation MANNITOL INJECTION, USP (S/S BY A-A-54516) (SUPERSEDING MIL-M-37282)
• GB 1886.98-2024 食品安全国家标准　食品添加剂　乳糖醇(又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇)
• T/HBYY 0002-2018 D-甘露糖
• ГОСТ 8321-74 Реактивы. Д (-) маннит. Технические условия

检测信息

D-甘露醇是一种己六醇，广泛用作医药辅料、脱水剂、食品甜味剂以及化工原料。在医药领域常用于注射液、片剂赋形剂及脑血管降压，在食品工业中作为低热量甜味剂和防结晶剂使用。

检测目的在于确认其纯度、杂质限量及理化指标是否符合药典或食品安全标准，涉及的技术手段包括高效液相色谱法、气相色谱法、紫外可见分光光度法等。

核心检测流程涵盖样品前处理、理化常数测定、有关物质定性定量分析以及微生物限度检查，以确保产品在和食品应用中的安全性。

D-甘露醇检测项目

• 含量测定：采用色谱法测定D-甘露醇主成分含量，判定是否符合药典规定的98.0%-102.0%标准。
• 比旋度：通过旋光仪测定比旋度，用于鉴别物质光学纯度及是否存在掺杂。
• 酸度：测定溶液pH值，反映样品中游离酸残留情况，判定酸碱度是否在规定限度内。
• 溶液澄清度与颜色：目视比浊比色法检查杂质不溶物及降解产物，确保外观符合药用要求。
• 氯化物：限量检查氯离子残留，防止引发注射剂配伍禁忌或不良反应。
• 硫酸盐：限量检查硫酸根离子，控制原料合成工艺中酸类试剂残留量。
• 草酸盐：比浊法测定草酸根含量，避免因草酸钙沉积导致的毒性风险。
• 干燥失重：烘干法测定水分及挥发性物质，防止因水分过高导致结块或降解。
• 炽灼残渣：高温灰化测定无机杂质总量，评估重金属及无机盐残留水平。
• 重金属：比色法或原子吸收法测定铅镉汞等含量，保障用药和食用安全。
• 砷盐：测定砷元素限量，严格控制剧毒元素残留以符合药典安全要求。
• 还原糖：碱性酒石酸铜试液反应检查还原性杂质，防止干扰主成分定量。
• 有关物质：液相色谱法分离测定山梨醇等结构类似物及降解杂质，评估纯度。
• 细菌内毒素：鲎试剂法测定注射液用原料的内毒素限量，防止引起发热反应。
• 微生物限度：检查需氧菌总数及控制菌，确保非无菌原料的卫生学指标达标。
• 熔点：毛细管法测定熔点范围，用于辅助验证产品纯度及晶型一致性。
• 溶解性：测试在不同溶剂中的溶解行为，作为鉴别及配方应用的基础参数。
• 红外光谱鉴别：对比红外吸收图谱，确认分子结构与标准品的一致性。
• 灼烧残渣酸不溶物：测定灰分中不溶于稀盐酸的杂质，控制硅酸盐等惰性杂质。
• 粒度分布：激光粒度仪测定粉末粒径分布，影响制剂工艺的流动性与混合均匀度。
• 晶型分析：采用X射线衍射法确认多晶型形态，确保原料具备稳定的物理化学性质。

常见问题

D-甘露醇检测需要多长时间？

通常7-15个工作日。具体周期视检测项目的复杂程度及样品数量而定，如需加急服务可提前与实验室沟通确认。

D-甘露醇检测费用大概多少？

检测费用根据检测项目数量确定。常规理化指标单项收费较低，若涉及全面的药典标准全检或痕量杂质分析，费用会相应增加。

D-甘露醇检测报告有什么用途？

报告可用于质量评估、项目验收、新品研发数据支持以及上市流通合规证明。北京中科光析科学技术研究所检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，出具的数据具备社会公信力。

D-甘露醇原料药与辅料检测标准有何区别？

原料药检测侧重于含量纯度、有关物质及晶型控制，执行药典原料药标准；辅料检测则更关注理化指标对制剂工艺的影响，如粒度分布和流动性，依据药用辅料标准进行判定。

总结

D-甘露醇检测覆盖原料药及辅料的含量测定、杂质分析与微生物检查等核心内容。北京中科光析科学技术研究所检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质。报告可用于项目验收及质量评估。

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