多粘菌素B检测

检测范围

• 注射用硫酸多粘菌素B
• 硫酸多粘菌素B原料药
• 多粘菌素B标准品
• 多粘菌素B对照品
• 多粘菌素B杂质对照品
• 多粘菌素B软膏
• 多粘菌素B滴眼液
• 多粘菌素B乳膏
• 多粘菌素B溶液剂
• 多粘菌素B粉针剂
• 多粘菌素B冻干粉
• 多粘菌素B注射液
• 多粘菌素B检测试剂盒
• 多粘菌素B残留检测试剂
• 硫酸多粘菌素B有关物质
• 多粘菌素B降解产物
• 多粘菌素B衍生物
• 多粘菌素B复合制剂
• 多粘菌素B复方软膏
• 多粘菌素B眼用制剂
• 多粘菌素B外用散剂
• 多粘菌素B原料药中间体

检测标准（部分）

• CID A-A-0053731 POLYMYXIN B SULFATE, STERILE, USP (NO S/S DOCUMENT)
• CID A-A-30030 POLYMYXIN B-BACITRACIN OINTMENT (NO S/S DOCUMENT)
• CID A-A-54469 NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND HYDROCORTISONE OTIC SOLUTION, USP (NO S/S DOCUMENT)
• MIL MIL-Z-36818 Notice 1-Cancellation ZINC BACITRACIN, HYDROCORTISONE, NEOMYCIN SULFATE, AND POLYMYXIN B SULFATE OINTMENT (S/S BY A-A-54590) (SUPERSEDING MIL-P-36389)
• CID A-A-54470 NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND HYDROCORTISONE OTIC SUSPENSION, USP (NO S/S DOCUMENT)
• CID A-A-54679 NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND BACITRACIN ZINC OPHTHALMIC OINTMENT, USP (SUPERSEDING U-P-560A) (NO S/S DOCUMENT)
• CID A-A-54590 NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES, BACITRACIN ZINC, AND HYDROCORTISONE OPHTHALMIC OINTMENT, USP (SUPERSEDING MIL-Z-36818) (NO S/S DOCUMENT)
• MIL MIL-N-37506 NEOMYCIN SULFATE, GRAMICIDIN, AND POLYMYXIN B SULFATE OPHTHALMIC SOLUTION (NO S/S DOCUMENT)
• FED U-P-560A BACITRACIN ZINC, NEOMYCIN SULFATE AND POLYMYXIN B SULFATE OPHTHALMIC OINTMENT (S/S BY A-A-54679) (SUPERSEDING U-P-00560)
• MIL MIL-Z-36818 ZINC BACITRACIN, HYDROCORTISONE, NEOMYCIN SULFATE, AND POLYMYXIN B SULFATE OINTMENT (S/S BY A-A-54590) (SUPERSEDING MIL-P-36389)
• GB/T 19337-2017 阿维菌素乳油
• GB/T 22968-2008 牛奶和奶粉中伊维菌素、阿维菌素、多拉菌素和乙酰氨基阿维菌素残留量的测定　液相色谱-串联质谱法
• GB/T 19336-2017 阿维菌素原药
• GB/T 22953-2008 河豚鱼、鳗鱼和烤鳗中伊维菌素、阿维菌素、多拉菌素和乙酰氨基阿维菌素残留量的测定 液相色谱-串联质谱法
• GB/T 42956-2023 饲料中泰乐菌素、泰万菌素、替米考星的测定 液相色谱-串联质谱法
• GB/T 20694-2019 甲氨基阿维菌素苯甲酸盐乳油
• GB/T 20693-2020 甲氨基阿维菌素苯甲酸盐原药
• GB 29695-2013 食品安全国家标准　水产品中阿维菌素和伊维菌素多残留的测定　高效液相色谱法
• DB43/T 2792-2023 渔业水体水和底泥中阿维菌素和伊维菌素的测定 液相色谱-串联质谱法
• HJ 1364-2024 水质 阿维菌素B1a和阿维菌素B1b的测定 高效液相色谱法

常见问题

多粘菌素B检测需要多长时间

多粘菌素B检测通常需要7-15个工作日，具体周期视检测项目数量及方法复杂程度而定，如涉及微生物效价测定或无菌检查等耗时项目，周期可能延长至20个工作日。

多粘菌素B检测费用大概多少

多粘菌素B检测费用根据检测项目数量确定，单项检测如含量测定费用相对较低，若需进行全面质量分析包括有关物质、细菌内毒素、无菌等多项指标，费用相应增加，具体报价需根据检测方案评估。

多粘菌素B检测报告有什么用途

多粘菌素B检测报告可用于质量评估、项目验收、药品注册申报及进出口贸易等场景，中析研究所检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，出具的检测报告可满足各类合规性审查需求。

多粘菌素B检测对样品有什么要求

多粘菌素B原料药需提供不少于200mg的样品量，注射制剂需提供不少于10支/瓶，外用制剂不少于5支/盒，样品应避光密封保存并在有效期内，同时需附产品批号、规格及质量标准等相关信息。

检测信息

多粘菌素B是一种多肽类抗生素，主要通过破坏革兰氏阴性菌细胞膜完整性发挥杀菌作用，上用于铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等敏感菌引起的严重感染，广泛应用于注射制剂、外用软膏及滴眼液等药品生产领域。

多粘菌素B检测旨在对其原料药及制剂中的活性成分含量、有关物质、纯度及微生物安全性等指标进行定量与定性分析，涉及高效液相色谱法、微生物效价测定法、质谱分析等多种技术手段，以确认产品符合药典及相关标准要求。

检测流程涵盖样品前处理、色谱条件优化、标准曲线建立、含量计算及杂质谱分析等环节，核心参数包括效价单位、主成分含量、杂质限量及细菌内毒素水平等。

多粘菌素B检测项目

• 含量测定：通过HPLC法测定多粘菌素B主成分含量，判断是否符合标示量的95.0%-105.0%范围
• 效价测定：采用微生物法测定抗菌活性单位，确保每毫克效价不低于标示值
• 有关物质检查：检测多粘菌素B中的降解产物和工艺杂质，单个杂质不得过1.0%
• 硫酸盐含量：测定硫酸多粘菌素B中硫酸根比例，验证成盐情况是否符合理论值
• 水分测定：采用卡尔费休法测定原料药中水分含量，控制限度一般不得过5.0%
• 炽灼残渣：检测样品中无机杂质残留量，限度通常不得过0.5%
• 重金属检查：测定铅、镉、砷等重金属元素总量，保障用药安全性
• 细菌内毒素：采用LAL法检测注射用多粘菌素B中内毒素含量，控制热原风险
• 无菌检查：验证注射制剂无菌状态，确保无微生物污染
• 微生物限度：对非无菌制剂进行需氧菌、霉菌及酵母菌总数计数
• pH值测定：检测多粘菌素B溶液的酸碱度，注射剂一般控制在5.0-7.0
• 比旋度测定：通过旋光仪测定光学活性，用于鉴别和纯度判断
• 干燥失重：测定样品在规定温度下挥发性物质损失量
• 不溶性微粒：检测注射液中的微粒污染情况，保障注射安全性
• 溶液澄清度：评估多粘菌素B溶解后溶液的澄清程度
• 溶液颜色：通过与标准比色液比较，判断溶液颜色是否符合规定
• 残留溶剂：检测合成过程中残留的甲醇、乙醇等有机溶剂
• 红外光谱鉴别：通过特征吸收峰确认多粘菌素B分子结构
• 紫外吸收：测定特定波长下的吸光度，用于定性鉴别
• 溶解度测定：考察多粘菌素B在不同溶剂中的溶解特性
• 粒度分布：对粉针剂原料进行粒径分析，影响溶解速度和生物利用度
• 稳定性考察：通过加速试验和长期试验评估多粘菌素B有效期内的质量变化

多粘菌素B检测方法

• 高效液相色谱法：采用C18色谱柱，以磷酸盐缓冲液-乙腈为流动相，用于多粘菌素B含量测定和有关物质分析
• 微生物效价测定法：以大肠埃希菌或铜绿假单胞菌为试验菌，采用管碟法或浊度法测定抗菌活性
• 液质联用法：结合液相色谱分离与质谱检测，用于多粘菌素B杂质结构鉴定和痕量分析
• 紫外可见分光光度法：在特定波长处测定吸光度，用于含量初步测定和鉴别试验
• 卡尔费休水分测定法：采用容量法或库仑法测定多粘菌素B原料药中水分含量
• 细菌内毒素检查法：采用凝胶法或光度法测定注射用多粘菌素B中细菌内毒素限量
• 无菌检查法：采用直接接种法或薄膜过滤法，在硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基中培养验证无菌性
• 原子吸收光谱法：用于检测多粘菌素B中重金属元素含量，如铅、镉、砷等
• 气相色谱法：用于测定多粘菌素B中残留有机溶剂，如甲醇、乙醇、丙酮等
• 红外光谱法：采用KBr压片法获取多粘菌素B红外吸收图谱，与对照图谱比较进行鉴别
• 旋光测定法：使用旋光仪测定多粘菌素B溶液的比旋度，用于纯度评价和鉴别
• 微生物限度检查法：按照药典方法进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数测定及控制菌检查

总结

多粘菌素B检测涵盖含量测定、效价分析、有关物质检查及微生物安全性等指标。中析研究所检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，检测周期一般为7-15个工作日，报告可用于质量评估及项目验收。

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