检测信息(部分)
透皮吸收实验是评估药物、化妆品、化工产品等物质经皮肤渗透进入体内的重要检测手段。该实验通过模拟人体皮肤环境,测定待测物质穿透皮肤屏障的能力和速率,为产品安全性评价、评估及配方优化提供科学依据。实验通常采用离体皮肤或人工膜作为渗透屏障,在特定条件下进行体外扩散实验,通过分析接收液中待测物质的含量变化,计算各项渗透参数。
透皮吸收实验广泛应用于经皮给药制剂研发、化妆品功效成分渗透性评价、化学品经皮暴露风险评估等领域。实验结果可用于指导产品配方设计、剂量确定、给药方案制定,以及满足药品注册申报和化妆品备案的技术要求。检测结果具有可追溯性和可比性,符合相关法规和技术规范的要求。
检测仪器(部分)
- Franz垂直扩散池
- 水平扩散池系统
- 高效液相色谱仪
- 气相色谱仪
- 液质联用仪
- 气质联用仪
- 紫外分光光度计
- 荧光分光光度计
- 原子吸收光谱仪
- 电感耦合等离子体质谱仪
- 皮肤电阻测定仪
- 经皮水分流失测定仪
- 恒温水浴循环系统
- 磁力搅拌器
- 精密电子天平
检测方法(部分)
- Franz扩散池法
- 水平扩散池法
- 流动扩散池法
- 胶带剥离法
- 皮肤切片法
- 微透析法
- 皮肤药代动力学方法
- 高效液相色谱法
- 气相色谱法
- 液质联用法
- 气质联用法
- 紫外分光光度法
- 荧光分析法
- 放射性同位素示踪法
- 放射性自显影法
检测项目(部分)
- 稳态渗透速率测定——反映物质穿透皮肤的恒定速度
- 累积渗透量测定——计算规定时间内透过皮肤的总量
- 渗透系数计算——表征物质穿透皮肤屏障的能力
- 扩散系数测定——反映物质在皮肤内的扩散特性
- 滞后时间测定——评估物质穿透皮肤的延迟时间
- 皮肤滞留量分析——测定物质在皮肤内的蓄积程度
- 药物释放度检测——评价制剂中活性成分的释放特性
- 接收液浓度监测——实时跟踪渗透物质的浓度变化
- 皮肤分配系数测定——反映物质在皮肤与介质间的分配比例
- 角质层渗透性评估——检测物质穿透角质层的能力
- 活性表皮渗透性检测——评价物质在活性表皮层的渗透行为
- 真皮层渗透性分析——测定物质在真皮层的扩散情况
- 皮肤屏障完整性检验——确保实验用皮肤的功能完整
- 皮肤电阻抗测定——辅助判断皮肤屏障的完整性状态
- 经皮水分流失测定——评价皮肤屏障功能的完整性
- 药物代谢产物检测——分析渗透过程中产生的代谢物
- 载体系统渗透评价——评估纳米载体等递送系统的透皮效果
- 吸收促进剂效果评价——检测促进剂对渗透性的增强作用
- 皮肤刺激性联合检测——评估物质对皮肤的潜在刺激风险
- 皮肤致敏性联合评价——分析物质可能引起的致敏反应
- 药物浓度梯度分析——描绘物质在皮肤各层的浓度分布
- 时间依赖性渗透研究——考察渗透行为随时间的变化规律
- 温度影响效应检测——评价温度变化对渗透性的影响
检测范围(部分)
- 经皮给药贴剂
- 透皮给药凝胶
- 外用乳膏制剂
- 外用软膏制剂
- 外用溶液剂
- 外用喷雾剂
- 外用洗剂
- 外用搽剂
- 外用涂膜剂
- 外用贴膏剂
- 外用巴布剂
- 外用泡沫剂
- 医用敷料产品
- 医用胶带产品
- 创面修复材料
- 化妆品精华液
- 化妆品面霜
- 化妆品乳液
- 化妆品面膜
- 防晒化妆品
- 祛斑化妆品
- 抗衰老化妆品
- 祛痘化妆品
- 身体护理产品
- 芳香护理产品
- 婴幼儿护理产品
- 农药制剂产品
- 工业化学品
- 家居清洁产品
- 个人卫生用品
检测标准(部分)
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NY/T 4592-2025 | 农药透皮吸收评估指南 | (CN-NY)行业标准-农业 | 2025-01-09 | B09卫生、安全、劳动保护 | 65.020.01农业和林业综合 |
| 2 | NY/T 4597-2025 | 农药透皮吸收试验方法 | (CN-NY)行业标准-农业 | 2025-01-09 | B09卫生、安全、劳动保护 | 65.020.01农业和林业综合 |
| 3 | T/ZGKSL 015-2023 | 重组胶原蛋白透皮吸收测定方法 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2023-09-22 | Y轻工、文化与生活用品 | 71.100.70美容品、化妆品 |
| 4 | T/ACCEM 024-2024 | 透皮吸收类化妆品通用要求 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2024-08-07 | 71.100.70美容品、化妆品 | |
| 5 | T/CEAC 068-2024 | 化妆品透皮吸收促渗技术规范 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2024-11-05 | 71.100.70美容品、化妆品 | |
| 6 | T/CIET 1428-2025 | 基于质谱成像技术的化妆品透皮吸收分析检测方法 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2025-07-25 | C26 | 71.100.70美容品、化妆品 |
| 7 | T/GDMDMA 0029-2023 | 重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南(荧光标记法) | (CN-TUANTI)团体标准 | 2023-12-27 | 11.040.30外科器械和材料 | |
| 8 | DIN EN ISO 13132:2023-08 | Laboratory glassware - Petri dishes (ISO 13132:2023) | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2023-08-01 | ||
| 9 | T/HBFWZL 04-2022 | 普拉克索透皮贴剂 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2022-08-12 | 11.120.01制药学综合 | |
| 10 | CID A-A-0051934 Notice 1-Cancellation | NITROGLYCERIN TRANSDERMAL SYSTEM, MICROSEALED (NO S/S DOCUMENT) | (UNKNOWN)其他未分类 | 1998-07-10 | ||
| 11 | T/HBFWZL 05-2022 | 帕洛诺司琼透皮贴剂 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2022-08-12 | 11.120.01制药学综合 | |
| 12 | CID A-A-0051935 Notice 1-Cancellation | NITROGLYCERIN TRANSDERMAL SYSTEM MEMBRANE-PERMEATION CONTROLLED (NO S/S DOCUMENT) | (UNKNOWN)其他未分类 | 1993-11-22 | ||
| 13 | EN ISO 13132:2023 | Laboratory glassware - Petri dishes (ISO 13132:2023) | (IX-CEN)欧洲标准化委员会 | 2023-04-26 | 71.040.20实验室器皿和有关仪器 | |
| 14 | ISO 24998:2008 | Plastics laboratory ware — Single-use Petri dishes for microbiological procedures | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2008-11-14 | ||
| 15 | ISO 13132:2011 | Laboratory glassware — Petri dishes | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2011-07-06 | 71.040.20实验室器皿和有关仪器 | |
| 16 | BBl 2014 201 | Gesuch im militärischen Plangenehmigungsverfahren betreffend. Gemeinde Spiez, Labor Spiez; Sanierung Giftgrube Lattigen | (CH-LEX)瑞士技术法规 | 2014-01-14 | A24分类编码 | 95.020军事工程、军事物资、武器 |
| 17 | BS EN ISO 24998:2008 | Plastics laboratory ware. Single-use Petri dishes for microbiological procedures | (GB-BSI)英国标准学会 | 2010-03-31 | ||
| 18 | BS EN ISO 13132:2011 | Laboratory glassware. Petri dishes | (GB-BSI)英国标准学会 | 2011-08-31 | ||
| 19 | DIN EN ISO 24998:2009-03 | Plastics laboratory ware - Single-use Petri dishes for microbiological procedures (ISO 24998:2008) | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2009-03-01 | ||
| 20 | UNE-EN ISO 24998:2009 | Plastics laboratory ware - Single-use Petri dishes for microbiological procedures (ISO 24998:2008) | (ES-UNE)西班牙标准 | 2009-04-15 |
总结
透皮吸收实验作为评价物质经皮渗透特性的重要技术手段,在药物研发、化妆品评价、化学品安全评估等领域发挥着不可替代的作用。通过系统的检测项目设置、规范的实验操作流程、的仪器设备支持,可获得准确可靠的渗透参数数据,为产品研发和质量控制提供有力支撑。实验过程中需严格控制皮肤质量、实验温度、搅拌速度、接收液选择等关键因素,确保检测结果的科学性和可重复性。随着透皮给药技术和化妆品功效成分研究的深入发展,透皮吸收实验的应用价值将进一步提升。
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