腹膜透析液检测

常见问题

腹膜透析液检测需要多长时间？

通常7-15个工作日，具体周期视检测项目数量及无菌、内毒素等培养耗时而定。

腹膜透析液检测费用大概多少？

根据检测项目数量确定，常规理化单项收费与全套生物学评价套餐价格差异较大，需依据检测方案核算。

腹膜透析液检测报告有什么用途？

可用于质量评估、项目验收，北京中科光析科学技术研究所检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，出具的报告具备社会公信力。

腹膜透析液检测对样品包装有什么要求？

样品需保持原包装完整未拆封，避免运输过程中破损污染，若为双袋系统需确保外控夹完好。

检测范围

• 腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)
• 腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)
• 腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)
• 腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)
• 腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)
• 腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%)
• 腹膜透析液(氨基酸型)
• 腹膜透析液(艾考糊精型)
• 腹膜透析液(低钙型)
• 腹膜透析液(低镁型)
• 腹膜透析液(双袋系统装)
• 腹膜透析液(三腔袋装)
• 腹膜透析液(直立袋装)
• 腹膜透析液(Y型管路连接装)
• 腹膜透析液(儿童用低容量装)
• 腹膜透析液(自动化腹膜透析机专用)
• 腹膜透析液(葡萄糖降解产物低含量型)
• 腹膜透析液(中性pH型)
• 腹膜透析液(高钠浓度型)
• 腹膜透析液(低钠浓度型)
• 腹膜透析液(临时调配液)

检测标准（部分）

• YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽
• T/NBPIA 011-2023 腹膜透析液分类标准
• T/CNPPA 3002-2018 腹膜透析液包装系统技术指南
• T/CNPPA 3039-2026 腹膜透析液、冲洗剂包装系统密封性控制指南
• YY/T 1272-2016 透析液过滤器
• YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理　第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
• DB22/T 2196-2014 血液透析用水及血液透析液质量监控规范
• ISO 23500-5:2024 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
• AAMI TIR43:2021 Ultrapure dialysis fluid for hemodialysis and related therapies
• BS ISO 11663:2014 Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
• T/NBPIA 002-2020 血液透析用透析液和在线配制置换液质量技术规范
• DIN EN ISO 23500-5:2024-09 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies (ISO 23500-5:2024)
• ISO 11663:2014 Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
• ISO 11663:2009 Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
• DIN EN ISO 11663:2016-02 Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies (ISO 11663:2014)
• ISO 8637:2010/Amd 1:2013 Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators — Amendment 1: Revision to Figure 2 — Main fitting dimensions of dialysis fluid inlet and outlet ports
• EN ISO 23500-5:2024 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies (ISO 23500-5:2024)
• KS P ISO 11663 혈액 투석 및 관련 요법용 투석액의 품질
• KS P ISO 11663-2017 혈액 투석 및 관련 요법용 투석액의 품질
• KS P ISO 23500-5 혈액투석 및 관련 치료를 위한 유체의 준비와 품질관리 제제5부부: 혈액투석 및 관련 요법용 투석액의 품질

腹膜透析液检测方法

• 电位滴定法测定氯离子含量，通过银电极指示终点计算浓度。
• 离子选择电极法测定钠钙镁离子浓度，实现快速准确的电解质分析。
• 高效液相色谱法测定葡萄糖及降解产物含量，利用紫外检测器进行定量。
• 紫外-可见分光光度法测定吸光度，评估溶液中有机杂质总量。
• 冰点下降法测定渗透压摩尔浓度，反映溶液中溶质微粒总数。
• 凝胶法或光度测定法进行细菌内毒素检查，根据鲎试剂反应判定内毒素限量。
• 薄膜过滤法进行无菌检查，通过硫乙醇酸盐和胰酪大豆胨液体培养基培养验证。
• 显微计数法进行不溶性微粒检查，采用微粒分析仪统计微粒粒径分布。
• 电感耦合等离子体质谱法测定重金属元素，实现痕量金属的精准定量。
• 微生物浸提法进行细胞毒性试验，利用MTT比色法量化细胞存活率。
• 气相色谱法测定包装材料溶出物，分离检测挥发性有机添加物。

检测信息

腹膜透析液是一种用于急慢性肾功能衰竭患者腹膜透析的医用无菌制剂，通过溶质交换清除体内代谢废物和多余水分。

检测目的在于验证其理化指标、微生物限度和生物学安全性是否符合药典及医疗器械相关标准要求，涉及光谱法、色谱法及微生物培养等技术手段。

检测核心参数涵盖渗透压浓度、葡萄糖含量、pH值、细菌内毒素以及无菌状态，确保使用过程中的安全性和有效性。

总结

腹膜透析液检测涵盖理化指标、微生物限度及生物相容性等核心内容。北京中科光析科学技术研究所检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质。报告可用于质量评估及项目验收，周期通常为7-15个工作日。

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