检测范围
- 10mg规格阿托伐他汀钙片
- 20mg规格阿托伐他汀钙片
- 40mg规格阿托伐他汀钙片
- 80mg规格阿托伐他汀钙片
- 原研阿托伐他汀钙片
- 仿制阿托伐他汀钙片
- 阿托伐他汀钙分散片
- 阿托伐他汀钙咀嚼片
- 阿托伐他汀钙口腔崩解片
- 复方阿托伐他汀钙氨氯地平片
- 阿托伐他汀钙胶囊剂型对比样品
- 阿托伐他汀钙片原料药
- 阿托伐他汀钙中间体
- 阿托伐他汀钙片预混辅料
- 阿托伐他汀钙片压片颗粒
- 阿托伐他汀钙片包衣粉
- 阿托伐他汀钙片稳定性考察样品
- 阿托伐他汀钙片加速试验样品
- 阿托伐他汀钙片长期留样
- 阿托伐他汀钙片市场抽检样品
- 阿托伐他汀钙片进口注册检验样品
常见问题
阿托伐他汀钙片检测需要多长时间？通常7-15个工作日
常规全项检测约需7-15个工作日，含量测定和溶出度等理化项目通常5-7个工作日完成，微生物限度检查因需培养观察约需10个工作日，稳定性考察和溶出曲线比对类项目周期会相应延长，具体时间以委托方案确认的检测项目数量为准。
阿托伐他汀钙片检测费用大概多少？根据检测项目数量确定
检测费用依据委托项目数量和检测类型计算，单项检测如含量测定或崩解时限费用较低，涉及有关物质、溶出曲线、元素杂质和微生物限度的全项检测费用较高，具体报价需在明确检测方案后核算，可通过电话或在线方式获取详细费用清单。
阿托伐他汀钙片检测对样品数量有什么要求？
常规理化检测建议提供不少于3个很小包装单位（约60片以上），若涉及含量均匀度、溶出曲线和微生物限度等抽检量较大的项目，建议提供5-10个包装单位，样品应保持原包装并在有效期内，运输过程中注意避光防潮。
检测项目
- 含量测定：测定阿托伐他汀钙的实际含量是否达到标示量的90.0%-110.0%范围内
- 溶出度：评价片剂在规定介质中的溶出行为，反映体内生物利用度趋势
- 有关物质：检测降解产物和工艺杂质，控制单个杂质与总杂质的限量
- 含量均匀度：验证小规格片剂中主药分布的均匀性，保证给药剂量准确
- 性状检查：确认片剂外观、色泽、气味是否符合质量标准描述
- 鉴别试验：通过化学反应和色谱保留行为确证样品中主成分为阿托伐他汀钙
- 水分测定：控制片剂水分含量，防止水解降解影响稳定性
- 崩解时限：测定片剂在人工胃液中的崩解速度，影响药物释放
- 脆碎度：评估片剂机械强度，保证运输储存过程中不破碎
- 重量差异：检查每片重量的一致性，间接反映剂量均一性
- 微生物限度：检查需氧菌、霉菌和酵母菌总数及控制菌是否超标
- 重金属检查：测定铅、镉、砷、汞等元素杂质残留量
- 残留溶剂：检测合成过程中甲醇、乙腈、甲苯等有机溶剂残留
- 粒度分布：分析压片前颗粒的粒径分布，影响混合均匀性与溶出
- 有关物质定性分析：对主要降解杂质进行结构确证以评估毒性风险
- 溶出曲线相似性：比较仿制片剂与参比制剂多条溶出曲线的f2因子
- 硬度测定：评价片剂抗压强度，影响崩解与溶出性能
- 包衣完整性：检查薄膜衣层的均匀性与缺陷情况
- 旋光度测定：控制阿托伐他汀钙手性中心的立体化学纯度
- 稳定性指示方法学验证：确认分析方法在强制降解条件下能分离所有降解产物
检测信息
阿托伐他汀钙片是一种降血脂药，主要成分为阿托伐他汀钙，属于HMG-CoA还原酶抑制剂，广泛应用于高胆固醇血症和混合型血脂异常的，也可用于心血管疾病风险的预防控制。
阿托伐他汀钙片检测旨在验证其性状、含量、溶出度、有关物质等质量指标是否符合药典及注册标准要求，涉及高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法、溶出仪测定法、微生物限度检查法等多种分析技术手段。
检测流程一般包括样品接收与登记、性状检查、鉴别试验、含量测定、溶出度与有关物质分析、微生物检查以及数据审核与报告出具，核心参数围绕含量均匀度、溶出曲线和杂质谱控制展开。
总结
阿托伐他汀钙片检测是针对该降血脂药物的含量、溶出度、有关物质、微生物限度等质量指标的第三方检验服务，覆盖10mg至80mg各规格片剂及分散片、复方制剂等相关剂型。
相关检测
旗下实验室资质
我司旗下实验室具备CMA资质认定及CNAS认可和ISO认证等证书，具体项目是否在资质认定/实验室认可范围内请与工程师确认。
资质与荣誉
荣获国家高新技术企业、北京市专精特新中小企业等荣誉
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