布洛芬检测

布洛芬检测项目

• MIL MIL-I-37676 IBUPROFEN TABLETS (S/S BY A-A-51833)
• 32008D0771 2008/771/EC: Commission Decision of 30 September 2008 concerning the non-inclusion of buprofezin in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing that substance (notified under document number C(2008) 5109) (Text with EEA relevance)
• 32019R0091 Commission Regulation (EU) 2019/91 of 18 January 2019 amending Annexes II, III and V to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for buprofezin, diflubenzuron, ethoxysulfuron, ioxynil, molinate, picoxystrobin and tepraloxydim in or on certain products (Text with EEA relevance.)
• 32017R0978R(01) Corrigendum to Commission Regulation (EU) 2017/978 of 9 June 2017 amending Annexes II, III and V to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for fluopyram; hexachlorocyclohexane (HCH), alpha-isomer; hexachlorocyclohexane (HCH), beta-isomer; hexachlorocyclohexane (HCH), sum of isomers, except the gamma isomer; lindane (hexachlorocyclohexane (HCH), gamma-isomer); nicotine and profen

布洛芬检测方法

• 高效液相色谱法：用于布洛芬含量测定及有关物质定性定量分析。
• 紫外-可见分光光度法：基于布洛芬在特定波长下的吸光度进行含量测定。
• 气相色谱法：测定布洛芬原料药中的残留溶剂如乙醇、丙酮等。
• 电感耦合等离子体质谱法：检测布洛芬原料及制剂中的微量重金属元素。
• 卡尔费休水分测定法：通过非水滴定原理精确测定样品中的微量水分。
• 微生物培养法：采用平皿计数法测定需氧菌总数及霉菌酵母菌总数。
• 鲎试剂法：利用鲎试剂与细菌内毒素凝集反应进行内毒素限量检查。
• 显微计数法：将注射液滤过后在显微镜下统计不溶性微粒数量。
• 激光衍射法：通过测量光散射强度分布计算混悬剂中布洛芬的粒度分布。
• 溶出度测定法：采用转篮法或桨法在模拟胃肠液中测定制剂释放度。

常见问题

布洛芬检测需要多长时间？

通常7-15个工作日，具体时间根据检测项目数量及样品复杂程度确定。

布洛芬检测费用大概多少？

根据检测项目数量确定，常规理化检测费用较低，涉及杂质谱分析及毒性物质检测时费用会有所增加。

布洛芬检测报告有什么用途？

可用于质量评估、项目验收，中析研究所检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，报告具备社会公信力。

布洛芬原料药与制剂的检测重点有何不同？

原料药侧重于晶型、纯度及残留溶剂控制，而制剂检测重点关注含量均匀度、溶出曲线及有关物质降解情况。

总结

布洛芬检测覆盖原料药及各类制剂的含量、杂质及理化性质等核心指标。中析研究所检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质。出具的检测报告可用于药品质量控制及上市前评估，常规检测周期约为7-15个工作日。

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