对乙酰氨基酚检测

检测范围

• 对乙酰氨基酚原料药
• 对乙酰氨基酚片
• 对乙酰氨基酚缓释片
• 对乙酰氨基酚咀嚼片
• 对乙酰氨基酚泡腾片
• 对乙酰氨基酚口服溶液
• 对乙酰氨基酚滴剂
• 对乙酰氨基酚糖浆
• 对乙酰氨基酚注射液
• 对乙酰氨基酚栓
• 对乙酰氨基酚胶囊
• 对乙酰氨基酚颗粒
• 对乙酰氨基酚混悬液
• 对乙酰氨基酚凝胶
• 对乙酰氨基酚分散片
• 对乙酰氨基酚口腔崩解片
• 对乙酰氨基酚干混悬剂
• 复方对乙酰氨基酚片
• 小儿对乙酰氨基酚灌肠液
• 对乙酰氨基酚乙酰水杨酸酯片
• 对乙酰氨基酚血药浓度监测样品

检测标准（部分）

• DB37/T 3751-2019 板蓝根注射液中对乙酰氨基酚、安乃近检查方法　高效液相色谱法
• GB 29683-2013 食品安全国家标准　动物性食品中对乙酰氨基酚残留量的测定　高效液相色谱法
• SN/T 1922-2007 进出口动物源性食品中对乙酰氨基酚、邻乙酰水杨酸残留量的检测方法 液相色谱-质谱/质谱法
• HDB/YY 003-2011 对乙酰氨基酚（扑热息痛）加工贸易单耗标准
• T/HBIQA 0010-2024 中兽药中非法添加药物对乙酰氨基酚快速检测 表面增强拉曼光谱法
• MIL MIL-P-37149A Notice 2-Cancellation PROPOXYPHENE NAPSYLATE AND ACETAMINOPHEN TABLETS (S/S BY A-A-54787)
• CID A-A-54787 PROPOXYPHENE NAPSYLATE AND ACETAMINOPHEN TABLETS, USP (SUPERSEDING MIL-P-37149A)
• HG/T 5886～5889-2021 "1-乙酰氨基-7-萘酚、二苯甲酮、对苯二甲醛和3,4-二氯苯基硫脲（2021）"
• HG/T 3411-2010 对氨基乙酰苯胺
• CID A-A-30033 CODEINE PHOSPHATE AND ACETAMINOPHEN TABLETS (NO S/S DOCUMENT)
• CID A-A-51458A CHLORZOXAZONE & ACETAMINOPHEN TABLETS, USP (SUPERSEDING A-A-51458) (NO S/S DOCUMENT)
• CID A-A-51228 CHLORPHENIRAMINE MALEATE, ACETAMINOPHEN, AND PHENYLPROPANOLAMINE HYDROCHLORIDE TABLETS (NO S/S DOCUMENT)
• MIL MIL-C-37304 CHLORZOXAZONE AND ACETAMINOPHEN TABLETS (S/S BY A-A-51458A)
• HG/T 5949～5950-2021 "红色基KD（3-氨基-4-甲氧基-苯甲酰替苯胺）和色酚AS-IRG（4-氯-2,5-二甲氧基乙酰乙酰苯胺）（2021）"
• HG/T 3411-2002 对氨基乙酰苯胺
• BJS 201713 饮料、茶叶及相关制品中对乙酰氨基酚等59种化合物的测定
• HG/T 3411-1989 对氨基乙酰苯胺
• WS/T 56-1996 尿中对氨基酚的高效液相色谱测定方法
• BJS 202404 饮料酒、饮料、茶叶及代用茶中对乙酰氨基酚等60种化合物的测定
• HG/T 3016-1999 摄影术一冲洗加工化学品－对甲氨基酚硫酸盐规范

对乙酰氨基酚检测项目

• 含量测定：判定有效成分是否符合药典标示量的90.0%-110.0%范围。
• 溶出度：评估片剂或胶囊在规定介质中的释放速度和程度以反映体内吸收情况。
• 有关物质：检测合成工艺中残留的中间体及降解产物以控制杂质限度。
• 对氨基酚：监控特定毒性杂质含量以防止引发皮肤过敏及肝肾毒性。
• 水分：控制原料药或固体制剂中的水分以保障储存期稳定性。
• 重金属：测定铅、镉等重金属残留以避免人体蓄积中毒。
• 炽灼残渣：评估无机杂质总量是否低于规定限度。
• 溶液的澄清度：判断原料药中不溶性微粒杂质的存在情况。
• 酸度：测定溶液的pH值以确认其在安全范围内。
• 含量均匀度：确保单剂量固体制剂中主药含量分布的一致性。
• 微生物限度：检测需氧菌总数及控制菌是否存在以保障卫生学质量。
• 滴点：测定栓剂在受热熔融时的温度以评估其释放特性。
• 粒度：分析原料药粉末粒径分布以影响制剂工艺与溶出行为。
• 晶型：鉴别不同结晶形态以确认其溶解度及生物利用度特征。
• 残留溶剂：检测合成过程中使用的有机溶剂残留量是否符合安全标准。
• 熔点：通过熔融温度判定原料药的纯度状态。
• 干燥失重：量化干燥过程中挥发性物质的损失比例。
• 渗透压摩尔浓度：测定注射液与血液等渗的特性以确保给药安全。
• 可见异物：检查注射液中肉眼可见的不溶性微粒杂质。
• 无菌：验证注射液或滴剂中无任何活体微生物存在。

检测信息

对乙酰氨基酚是一种常用的解热镇痛非药，主要用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛等。

检测目的在于确认原料药及制剂中有效成分的含量与纯度，排查有关物质及有害杂质残留，涉及高效液相色谱法、紫外可见分光光度法及气相色谱法等技术手段。

核心检测流程涵盖样品前处理、色谱条件优化、对照品比对以及定量分析，以严格验证溶出度、含量均匀度等关键质量控制参数。

常见问题

对乙酰氨基酚检测需要多长时间？

通常7-15个工作日。具体时间根据检测项目数量及样品类型确定，如遇复杂色谱分析或微生物培养实验可能需要适当延长。

对乙酰氨基酚检测费用大概多少？

根据检测项目数量确定。常规的单项含量测定费用较低，若需进行全面的质量标准考察包括晶型、残留溶剂及杂质谱分析，费用将相应增加。

对乙酰氨基酚检测报告有什么用途？

可用于质量评估、项目验收。中析研究所检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，出具的测试报告可用于药企内部质控、研发申报及上市前合规性审查。

对乙酰氨基酚检测样品需要多少量？

一般原料药需提供不少于10克，固体制剂需提供不少于20片或粒，液体制剂不少于50毫升。具体取样量依据检测项目的实际消耗量进行核算。

总结

对乙酰氨基酚检测覆盖原料药及制剂的含量测定、杂质分析与理化评价。中析研究所检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质。报告可用于药品质量控制及研发支持，周期为7-15个工作日。

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